本報訊 （記者 胡錫豐）近日記者從市場(chǎng)監管總局獲悉，為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴”要求，提升特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過(guò)程，保證數據及結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。

修訂后的《規范》按照臨床試驗開(kāi)展順序調整了整體框架，從原來(lái)的11章、54條調整為8章、55條，保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、數據管理與統計分析、臨床試驗報告、附則六個(gè)章節，增加了臨床試驗實(shí)施、術(shù)語(yǔ)和定義兩個(gè)章節，便于操作執行，同時(shí)進(jìn)一步細化明確各參與方具體職責。

《規范》優(yōu)化了臨床試驗方案設計的相關(guān)要求。結合臨床試驗開(kāi)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀，對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求，調整為根據不同疾病類(lèi)型及試驗設計，在滿(mǎn)足統計學(xué)要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

《規范》強化了受試者權益保護的相關(guān)內容。充分借鑒國際通行的指導原則，強調申請人、倫理委員會(huì )、研究者、監查員和臨床試驗機構的主體職責，明確臨床試驗過(guò)程中各主體對受試者訴求、保護受試者權益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權益和安全。

《規范》突出了特醫食品臨床使用實(shí)際。在臨床試驗方案和報告等相關(guān)章節增加能夠突出特醫食品配方特點(diǎn)和營(yíng)養學(xué)特征、適用人群特點(diǎn)的內容，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。

市場(chǎng)監管總局相關(guān)負責人表示，將以《規范》的修訂發(fā)布為契機，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營(yíng)養急需的新產(chǎn)品，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節開(kāi)始落實(shí)食品安全主體責任，督促企業(yè)及相關(guān)方嚴格按照《規范》要求開(kāi)展特醫食品臨床試驗，保障特醫食品質(zhì)量安全和臨床營(yíng)養效果，更好滿(mǎn)足病患營(yíng)養需求。

《中國質(zhì)量報》