歐盟委員會(huì )于2020年3月13日發(fā)布了《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場(chǎng)監督程序的(EU)2020/403號建議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態(tài)下對上述醫療器械和個(gè)人防護用品（PPE）的臨時(shí)措施。據了解，該建議僅為各成員國參考使用，不具有法律上的約束力。

《建議》出臺的背景

歐盟委員會(huì )認為，在當前COVID-19全球爆發(fā)以及該病毒在歐盟跨地區間快速傳播的環(huán)境下,對個(gè)人防護設備如口罩、手套、防護工作服或護目鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PPE”），以及醫療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求,呈現指數型增長(cháng)，特別是一次性口罩等個(gè)人防護設備的供應鏈正面臨嚴重壓力。此外，這類(lèi)產(chǎn)品的全球供應鏈也受到嚴重干擾，對歐盟市場(chǎng)也產(chǎn)生了負面影響。該建議出臺是為了確保向最需要保護的人群迅速提供最合適的PPE和醫療器械，使得相應產(chǎn)品能夠及時(shí)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

《建議》放寬了相關(guān)防疫產(chǎn)品的準入要求

（一）公告機構應優(yōu)先考慮急需PPE的合格評定申請并并迅速開(kāi)展合格評定活動(dòng)。

（二）除了歐盟原有協(xié)調標準外，WHO對于如何選擇個(gè)人防護裝備的特定標準的建議也可作為此類(lèi)產(chǎn)品的參考標準。前提是此標準能確保達到(EU)2016/425規定的防護要求。

（三）正處在合格評定程序中的PPE和醫療器械產(chǎn)品，只要達到與法規（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規（EU）2017/745要求相當的健康和安全水平，亦可經(jīng)歐盟市場(chǎng)監管當局授權在一定期限內在歐盟市場(chǎng)上供應這些產(chǎn)品。

（四）相關(guān)成員國政府采購用于醫護人員使用的PPE和醫療器械，經(jīng)過(guò)評估后可以采購不帶CE標識的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品必須確保不進(jìn)入常規銷(xiāo)售渠道并提供給其他使用者。

相關(guān)防疫產(chǎn)品的規范

根據法規（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規（EU）2017/745制造的產(chǎn)品可以在整個(gè)歐盟內部市場(chǎng)自由流通，成員國不得對此類(lèi)產(chǎn)品的制造和投入市場(chǎng)提出額外和不同的要求。

（一）法規（EU）2016/425范圍內的產(chǎn)品：一次性和可重復使用的預防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復使用的防護工作服、手套和護目鏡（用于預防和抵御如病毒等有害生物因子）。

（二）指令93/42/EEC和法規（EU）2017/745的范圍內的產(chǎn)品: 外科口罩、檢查手套和某些類(lèi)型的隔離衣。

Tips:對企業(yè)的建議

歐委會(huì )出臺的此項建議，需要結合企業(yè)出口目標國的具體情況。而歐盟市場(chǎng)監管當局也將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品帶來(lái)的嚴重風(fēng)險。企業(yè)應當確保出口產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規標準的基本要求，方可進(jìn)行出口，以免遭受不必要的損失。

更詳細的內容，可查看《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評定和市場(chǎng)監督程序的(EU)2020/403號建議》原文或譯文。

《建議》原文：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584855322295&uri=CELEX:32020H0403

《建議》譯文：

http://www.gdtbt.org.cn/upload/2020/note_attachfiles/267131/attachfiles/846d22ad-cb17-419c-bca3-58a18ff5d8d5.pdf

來(lái)源于：廣東市場(chǎng)監管