近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 肝病》《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術(shù)指導文件，旨在指導企業(yè)和臨床試驗機構規范相應類(lèi)別特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗過(guò)程，保證數據及結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權益，并保障產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和臨床有效性。

特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。特定全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特醫食品，常見(jiàn)類(lèi)型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。特定全營(yíng)養配方食品的注冊較其他類(lèi)別特醫食品更加嚴格，除一般申請材料外，還需要提交臨床試驗報告等證明產(chǎn)品臨床有效性的材料。

本次發(fā)布的指導文件結合了《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點(diǎn)，詳細列明了試驗目的、試驗方案設計、觀(guān)察指標等方面的內容，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗設計、實(shí)施、評價(jià)提供明確指導，有助于推動(dòng)相應類(lèi)別特定全營(yíng)養配方食品的研發(fā)注冊，優(yōu)化特醫食品市場(chǎng)供給，以更好滿(mǎn)足患者營(yíng)養需求。