中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據國家藥品監督管理局官網(wǎng)9月7日消息，為及時(shí)發(fā)現和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節的風(fēng)險隱患，國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個(gè)檢查組，對全國現有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)（不含長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司）開(kāi)展全面徹底的風(fēng)險排查。根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常，目前未發(fā)現影響疫苗質(zhì)量安全的問(wèn)題。

       經(jīng)排查，現有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，建立了較為完善的質(zhì)量管理系統；人員配備、設施設備符合生產(chǎn)要求，產(chǎn)量與設計產(chǎn)能匹配；能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標準要求對疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過(guò)期未申請換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)不善、車(chē)間改造等原因，均已停產(chǎn)三年以上，無(wú)產(chǎn)品在市場(chǎng)流通使用。

       檢查組在對疫苗企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險排查時(shí)，兼顧不同疫苗種類(lèi)的特點(diǎn)和歷史上檢查曾經(jīng)發(fā)現過(guò)的問(wèn)題，實(shí)行系統性檢查與重點(diǎn)檢查相結合，每到一家企業(yè)，對廠(chǎng)房設備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗室控制等系統進(jìn)行全面“體檢”。同時(shí)重點(diǎn)核查批生產(chǎn)記錄真實(shí)性、實(shí)驗室檢驗數據真實(shí)性、批簽發(fā)數量和實(shí)際上市數量的一致性、批簽發(fā)申報資料真實(shí)性。針對國家儲備的重點(diǎn)疫苗品種企業(yè)，進(jìn)行重點(diǎn)跟進(jìn)督導。

       國家藥監局表示，堅決貫徹落實(shí)中央關(guān)于吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件調查處理的決定，切實(shí)加強疫苗質(zhì)量監管，及時(shí)發(fā)現和消除風(fēng)險隱患，保障人民群眾用藥安全。要落實(shí)省級藥品監管部門(mén)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)日常監管責任，保持對疫苗產(chǎn)品監管的高壓態(tài)勢；落實(shí)企業(yè)主體責任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險報告制度；細化各類(lèi)疫苗批簽發(fā)指導原則，特別是對狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制較為復雜的品種，全面增強風(fēng)險控制；加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時(shí)嚴厲查處違法違規行為。