6月29日下午，全國人大常委會(huì )辦公廳舉辦《疫苗管理法》專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布會(huì )上，全國人大常委會(huì )辦公廳新聞局局長(cháng)何紹仁表示，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議舉行了閉幕會(huì )，常委會(huì )組成人員171人出席，出席人數符合法定人數。會(huì )議以170票贊成、1票棄權，表決通過(guò)了《疫苗管理法》。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅、國家藥品監督管理局藥品監管司司長(cháng)袁林、全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰、國家衛生健康委員會(huì )疾病預防控制局副巡視員崔鋼出席發(fā)布會(huì )，就《疫苗管理法》相關(guān)問(wèn)題回答中外記者提問(wèn)。

1.為什么要專(zhuān)門(mén)制定《疫苗管理法》？

袁杰：

關(guān)于疫苗專(zhuān)門(mén)立法的問(wèn)題大家很關(guān)注。在《疫苗管理法》出臺之前，確實(shí)在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例，實(shí)際上對疫苗的管理制度有所規定。

大家也知道，近年以來(lái)，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問(wèn)題，特別是長(cháng)春長(cháng)生疫苗事件發(fā)生后，習近平總書(shū)記心系人民的冷暖，黨中央、國務(wù)院高度重視這個(gè)問(wèn)題，多次開(kāi)會(huì )研究，其中有一項重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。全國人大作為立法機關(guān)立即行動(dòng)起來(lái)，我們也整理了現行有關(guān)法律、行政法規中的規定，提出了專(zhuān)門(mén)立法的想法。專(zhuān)門(mén)立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善。

第二，由于疫苗的極端重要性。大家看到，法律中在總則明確規定“國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰略性和公益性”，它關(guān)系著(zhù)人民群眾的生命健康，關(guān)系著(zhù)公共衛生安全，關(guān)系著(zhù)我們國家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節。由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。

剛才我講了，它是我們國家戰略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來(lái)，所以對疫苗管理制度上進(jìn)一步總結經(jīng)驗、完善制度是十分必要的。同時(shí)，因為疫苗在管理上也有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專(zhuān)門(mén)立法也有利于增強立法的針對性、實(shí)效性和可行性。

從法律規范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說(shuō)這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規定。

2.為了推動(dòng)疫苗專(zhuān)門(mén)立法，全國人大常委會(huì )做了哪些工作？

袁杰：

為了推動(dòng)疫苗的管理的專(zhuān)門(mén)立法，我們人大常委會(huì )及其工作機構做了如下工作：一是開(kāi)展專(zhuān)門(mén)立法的研究論證工作。常委會(huì )領(lǐng)導同志、法制工作機構的有關(guān)領(lǐng)導同志非常重視這項工作，多次組織召開(kāi)座談會(huì )、論證會(huì )，充分論證制定一部專(zhuān)門(mén)疫苗立法的必要性和可能性。

二是我們提前介入。因為疫苗非常專(zhuān)業(yè)，所以經(jīng)過(guò)研究還是要請國務(wù)院有關(guān)部門(mén)來(lái)起草。起草之后才能提交全國人大常委會(huì )審議，為了推動(dòng)這項工作，法制工作機構也和國務(wù)院有關(guān)部門(mén)共同協(xié)同配合，提前進(jìn)入到起草工作中。大家日夜奮戰、協(xié)同配合得非常好。作為人大的法制工作機構，我們深切地體會(huì )到國務(wù)院有關(guān)部門(mén)高度重視、抓緊工作，我們也一起工作，應該說(shuō)是十幾個(gè)日日夜夜，根據我們大致的統計，使這項草案比較快地在去年12月份提交到全國人大常委會(huì )進(jìn)行審議。

3.半年時(shí)間確定這樣一部專(zhuān)業(yè)性很強的法律，如何保證立法質(zhì)量？

袁杰：

剛才記者也問(wèn)到，在比較短的時(shí)間、在不到半年的時(shí)間內，推出了這么一部專(zhuān)業(yè)性很強的法律，怎么樣保證質(zhì)量？怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？半年中，我們經(jīng)過(guò)人大常委會(huì )三次審議，抓緊工作。要總結起來(lái)，應該說(shuō)是最廣泛、最大范圍地征求意見(jiàn)。以前常委會(huì )第一次肯定是向全國各省書(shū)面征求意見(jiàn)，在網(wǎng)上向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。二審以后，再次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)再次向有關(guān)部門(mén)書(shū)面征求意見(jiàn)。

大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應；二是保證接種工作更加規范。涉及到這兩項活動(dòng)的主體是很多的，所以我們在征求意見(jiàn)的時(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體，包括向各省發(fā)征求意見(jiàn)函，同時(shí)市場(chǎng)主體、上市許可持有人、企業(yè)，包括研究機構、接種單位、疾病控制機構，當然藥監部門(mén)、衛健部門(mén)是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見(jiàn)。

第二，充分地調查研究。在征求各省意見(jiàn)的基礎上，法制工作委員會(huì )的領(lǐng)導帶領(lǐng)我們大家奔赴6個(gè)省市進(jìn)行調研，召開(kāi)了13次會(huì )議，聽(tīng)取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等各方面的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)深入地調查研究，不斷反復地溝通，召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )，有關(guān)的監管機構進(jìn)行溝通，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

4.如果違反本法構成犯罪的，一律從重追究刑事責任，如何理解“從重”？

袁杰：

大家非常關(guān)注法律責任，特別是第一條，這次應當說(shuō)是非常鮮明地提出了違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。在法律中一般說(shuō)從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對違反本法構成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進(jìn)行調整，但是總體上說(shuō)按照刑法定罪量刑。

5.疫苗和其他藥品有什么不同？

焦紅：

我們一直說(shuō)疫苗是特殊的藥品，因為疫苗和公眾健康直接相關(guān)。我們都說(shuō)疫苗是涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現在以下幾個(gè)方面：

一是疫苗涉及到公共安全和國家安全。所以，在疫苗法中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。

二是疫苗是用來(lái)預防和控制傳染病的一個(gè)非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個(gè)健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個(gè)特點(diǎn)非常突出。

三是疫苗產(chǎn)品是一個(gè)生物制品。生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中，它就具有復雜性。這種復雜性就意味著(zhù)疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控，必然會(huì )有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。剛才袁主任介紹了，黨中央、國務(wù)院非常重視，專(zhuān)門(mén)立法。立法的目的就是首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。

在這樣的前提下，《疫苗管理法》是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實(shí)行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規定。

6.在監管上有什么樣的特殊性？

焦紅：

這個(gè)制度主要體現在以下幾個(gè)方面：

第一，最嚴格的研制管理，強調研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來(lái)組織實(shí)施。

第二，進(jìn)行嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應該具備相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

第三，嚴格的過(guò)程控制。要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規定對疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進(jìn)行充分的驗證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核和檢驗。

第四，嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過(guò)程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

第五，做到嚴厲的處罰。剛才袁主任已經(jīng)介紹了，在《疫苗管理法》中對生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。所以《疫苗管理法》應該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴”的要求，對疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì )增強人民群眾對疫苗安全的信心。

7.《疫苗管理法》在鼓勵創(chuàng )新方面有哪些新舉措？

焦紅：

剛才我們充分介紹了怎么體現最嚴格的監管，同時(shí)我們應該看到，《疫苗管理法》實(shí)際是兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng )新。為了積極地促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次《疫苗管理法》中作出了一系列的新的規定來(lái)鼓勵疫苗的創(chuàng )新和發(fā)展。

一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰略。

二是國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防控制急需的疫苗。

四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng )新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步。

五是對于創(chuàng )新的疫苗實(shí)行優(yōu)先審評審批。

8.預防接種對于保障群眾健康、推進(jìn)健康中國建設起到什么樣的作用？

崔鋼：

預防接種工作是我國衛生健康事業(yè)成效最顯著(zhù)、影響最為廣泛的工作之一，預防接種工作充分體現了預防為主的工作方針，也是防病保護健康的最有效的手段。預防接種的預防效果最經(jīng)濟、最有效，從某種程度來(lái)說(shuō)沒(méi)有之一。

黨中央、國務(wù)院高度重視預防接種工作，黨和國家的主要領(lǐng)導同志曾經(jīng)多次參加全國兒童預防接種日的現場(chǎng)活動(dòng)，習近平總書(shū)記在2016年全國衛生與健康大會(huì )上強調指出，預防接種疫苗是防控傳染病的最有效的措施。

剛才記者朋友提問(wèn)預防接種，對于保護群眾健康、對于推進(jìn)健康中國建設的作用，應該說(shuō)是多方面的。我舉幾個(gè)例子，比如以往對嚴重威脅兒童健康的天花、脊髓灰質(zhì)炎，1979年我們消滅了天花，2000年以后實(shí)現了無(wú)脊灰目標。這兩種病現在年輕同志可能都見(jiàn)不到了，很多的天花病人臉上都是麻子，小兒麻痹癥可以導致腿殘疾。還有原來(lái)嚴重威脅人民群眾健康的白喉，從2006年以后已經(jīng)沒(méi)有了，我們國家原來(lái)是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，2002年納入兒童免疫規劃，乙肝疫苗納入免疫規劃之前，我國乙肝病毒攜帶率為9.7%。什么概念？如果在座的50人，至少有5個(gè)人是病毒攜帶者。通過(guò)我們實(shí)施免疫規劃，現在降到1%以下。

可以說(shuō)，我們已經(jīng)徹底地甩掉了“肝炎大國”的帽子。還有原來(lái)在兒童青少年中常見(jiàn)的麻疹、流腦，現在都很少見(jiàn)了。通過(guò)實(shí)施免疫規劃已經(jīng)降低到歷史最低水平。

第二，保護人民群眾的身體健康。預防接種工作應該說(shuō)對于建立我們的健康防線(xiàn)與屏障，起到了非常重要的作用。

第三，我們國家的人均期望壽命，建國初期是35歲，現在是77歲，其中影響期望壽命的一個(gè)主要因素是5歲以下兒童死亡率，原來(lái)非常高。

通過(guò)實(shí)施免疫規劃，對于提高人均期望壽命，使我們的國家、我們的人民群眾、我們的民族的身體素質(zhì)不斷提高，應該說(shuō)免疫規劃起到了非常重要的作用。我們在防病的同時(shí)節約了大量的公共資源、公共成本，也使我們的家庭對于醫療衛生的支出大大降低。

大家都對SARS記憶猶新，免疫規劃形成了這樣一個(gè)健康的屏障，對于保證我們國家的公共安全也起到了非常重要的保障作用，所以實(shí)施免疫規劃應該是我們保護群眾健康、推進(jìn)健康中國的一個(gè)重要抓手。所以，我也借此機會(huì )，希望媒體的朋友多宣傳，多宣傳免疫規劃工作取得的成效，也讓群眾多關(guān)心、多支持這項工作。這是為了使我們健康中國宏偉藍圖早日實(shí)現的一個(gè)非常重要的抓手。謝謝！

9.《疫苗管理法》的哪些規定可確保預防接種安全性？

崔鋼：

實(shí)際上《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)，流通到使用，每一個(gè)環(huán)節實(shí)際上都突出了剛才你提到的這些問(wèn)題。疫苗使用，關(guān)鍵就是兩個(gè)詞，即安全、有效，實(shí)際上在疫苗管理的整個(gè)鏈條中都要體現，如何保證疫苗的質(zhì)量，保證疫苗的安全性、有效性。涉及到衛生健康系統，主要負責疫苗的使用，怎樣把好的疫苗給群眾打上去，在這部法中有幾個(gè)新的亮點(diǎn)，或者說(shuō)特別的規定。

一是對于接種單位的設置，我們設定了必要的條件，包括機構資質(zhì)、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。

二是對疫苗的管理，進(jìn)入到疾控系統、進(jìn)入到使用單位，如何使疫苗在流通的過(guò)程中、在使用的環(huán)節保證質(zhì)量和安全，在運輸儲存過(guò)程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關(guān)規范去操作。

三是在實(shí)施過(guò)程中如何規范地操作。這也是本部法的亮點(diǎn)。我們在實(shí)施預防接種工作中，將多年實(shí)踐積累下來(lái)的工作經(jīng)驗進(jìn)行總結，完善流程，比如我們常說(shuō)的“三查七對”，就是在實(shí)施的過(guò)程中怎樣了解受種者的相關(guān)情況，能不能接種，醫務(wù)人員要檢查，比如說(shuō)疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過(guò)什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過(guò)法律來(lái)規范化。一方面使我們的服務(wù)更加規范，另一方面使老百姓更加放心。

10.全國疫苗電子追溯平臺有望何時(shí)建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統如何銜接？

袁林：

新頒布的《疫苗管理法》明確提出，要對疫苗實(shí)行全程的電子追溯制度，由國務(wù)院的藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院的衛生健康主管部門(mén)，制定統一的疫苗的追溯標準，還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種相關(guān)信息，剛才崔司也講了，整合全環(huán)節的相關(guān)信息，最終實(shí)現疫苗全程電子的可追溯。這應該也是《疫苗管理法》一個(gè)新的更高標準的要求和舉措，也是我們強化疫苗全程質(zhì)量監管的一個(gè)最有效措施。

在去年的晚些時(shí)候，國家藥品監督管理局就研究制定了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設指導意見(jiàn)》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為我們這個(gè)追溯系統的建設指明了方向。特別是這里規定了由國家建標準、定規范，這是國家監管部門(mén)的職責，同時(shí)也明確了由疫苗企業(yè)自建系統，整合數據。

我們協(xié)同實(shí)現互聯(lián)互通、上下貫通、左右聯(lián)通、全程追溯。這里可能還要強調的是，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)通過(guò)建立協(xié)同平臺來(lái)形成完整的藥品追溯數據鏈。

從去年開(kāi)始，國家藥品監督管理局就陸續發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標準和規范，會(huì )同國務(wù)院正在積極地建設疫苗追溯的協(xié)同平臺、監管平臺，還會(huì )繼續地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責任，建設好企業(yè)的疫苗追溯系統。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進(jìn)，按期完成。按照新頒布《疫苗管理法》的規定和要求，通過(guò)建設好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實(shí)現疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

11.落實(shí)預防接種異常反應的補償制度有哪些具體的措施體現補償的及時(shí)、合理和公平？

崔鋼：

因為疫苗接種發(fā)生的異常反應，實(shí)際是大家普遍非常關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題，但是首先要強調的是，疫苗的異常反應，實(shí)際上就是藥品不良反應，這本身是疫苗的生物特性決定的。另外，與受種者自身免疫的具體情況，比如是不是有免疫缺陷，或者當時(shí)處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關(guān)。

需要說(shuō)明一點(diǎn)，接種疫苗以后出現異常反應的發(fā)生率是非常低的。我國近一年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善的系統，會(huì )同藥監部門(mén)，建立了疫苗接種異常反應監測系統，實(shí)際上按照法律需要補償的，因為異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的，它是一種無(wú)過(guò)錯行為，所以不叫“賠償”，是“補償”。近幾年我們需要補償的情形，每年的發(fā)生率是百萬(wàn)分之幾的概率，實(shí)際是非常小的。

現在我們經(jīng)常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現的輕微低熱，或接種部位出現紅腫，絕大多數不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。但是有時(shí)候的一些報道可能大家會(huì )產(chǎn)生誤解。

如果發(fā)現了認為比較嚴重的疑似的異常反應（在確定之前我們都作為疑似的），受種者要及時(shí)就診。我們接到就診者，接種單位、醫療機構要及時(shí)向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開(kāi)展調查診斷，這都是我們這些年來(lái)形成的一套非常完善的系統。

調查不僅僅是疾控機構，實(shí)際上是由專(zhuān)家組開(kāi)展的。專(zhuān)家組由臨床醫生、流行病學(xué)專(zhuān)家、疫苗學(xué)專(zhuān)家組成。通過(guò)調查認為屬于異常反應的，要把結果及時(shí)告訴受種者或者監護人，并啟動(dòng)補償工作。

如果大家對這個(gè)有異議，無(wú)論是受種者或監護人，可以申請鑒定。我國實(shí)行的是一級調查診斷、二級鑒定，鑒定由醫學(xué)會(huì )組成，一是地市級醫學(xué)會(huì )組成一級鑒定，如果大家認為沒(méi)問(wèn)題了，心服口服了，接受結論了，該啟動(dòng)補償啟動(dòng)補償。如果還有異議，省級醫學(xué)會(huì )繼續開(kāi)展鑒定。補償的原則是，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規劃疫苗的，無(wú)論是全國性的，或者是某省，根據本地區疾病控制需要確定的免疫規劃疫苗，發(fā)生的異常反應均由財政支付。屬于自費接種的疫苗，（原來(lái)稱(chēng)一類(lèi)疫苗，現在的法稱(chēng)非免疫規劃疫苗），出現異常反應由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來(lái)承擔。

這次法律在異常反應處置方面有一個(gè)很大的突破，就是剛剛提到的建立目錄。在國際上有一些國家已經(jīng)開(kāi)始實(shí)行了，但是這個(gè)目錄的建立，一定是在經(jīng)過(guò)大量的現場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量的文獻研究等等，列出某一種疫苗可能會(huì )出現什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。

建立目錄的目的是：一是使我們便于調查診斷和鑒定，使整個(gè)的過(guò)程更加科學(xué)規范，更加有據。二是使補償更加合理。你剛才提到的最后一個(gè)問(wèn)題，如何使補償工作更加公平合理，實(shí)際上我們這部法提出的是及時(shí)、便民、合理，也體現了這個(gè)意思。所以這部法規定，補償的原則、范圍、標準、程序由誰(shuí)來(lái)規定？由國務(wù)院來(lái)制定，這實(shí)際上也是基于我國免疫規劃實(shí)施這么多年總結出來(lái)的，原來(lái)各省不同程度都有類(lèi)似的規定，但是不夠統一，容易互相攀比。這樣給大家感覺(jué)好像全國沒(méi)有一個(gè)統一的規定，這次我們在總結了全國實(shí)施情況的基礎上，又借鑒了國外的一些成功做法，特別是我們突出了以人為本，所以這次規定，國家來(lái)統一制定這些補償的原則、程序，然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

另外，這次法律還鼓勵實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險開(kāi)展補償。這個(gè)商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規范，效率更高。實(shí)際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開(kāi)渠道，使這個(gè)雖然發(fā)生率極低，但是對每一個(gè)異常反應受種者受種者及其家庭體現人文關(guān)懷，怎么樣解決這個(gè)問(wèn)題，這次法在這個(gè)方面是一個(gè)很大的突破。

我們相信通過(guò)這部法的實(shí)施，也相信通過(guò)目錄的制定，我們是希望盡快地制定，因為這是科學(xué)性比較強的，我們希望盡快地拿出這個(gè)目錄為我們的異常反應鑒定和調查診斷服務(wù)，也通過(guò)科學(xué)研究，不斷調整完善我們的目錄，最終的目的是為了使我們這項工作更加科學(xué)、更加規范、更加便民，也讓老百姓更放心。謝謝！

12.罰則中規定的只是罰款和公安拘留15天，沒(méi)有監禁的刑罰，處罰力度會(huì )不會(huì )不夠？

袁杰：

首先，《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確，違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。關(guān)于行政處罰，在《疫苗管理法》中，我可以給大家列舉，比如如果是生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗的話(huà)，沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗的原料輔料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證等其他許可證件，當然假疫苗是最重的，貨值金額15倍以上、50倍以下。這已經(jīng)不僅僅是罰款了，前面我已經(jīng)說(shuō)了那么多的手段，同時(shí)還處罰到人。對這些違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)，如果有法定代表人、主要負責人的、直接負責主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責任人員，沒(méi)收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，還有拘留，所以并不是僅僅你說(shuō)的只有罰款和拘留，實(shí)際上這次整個(gè)的規定處罰形式是比較多的，當然情節不一樣、情況不一樣，規定的情形也不太一樣，大家可以認真地看法律責任。對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸，對數據造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴懲不貸。對違反有關(guān)質(zhì)量管理規范、運輸管理規范，特別是運輸過(guò)程中冷鏈的管理規范的違法者，嚴懲不貸。

13.到接種單位去尋釁滋事，可能會(huì )交給公安機關(guān)處罰，是否影響到一些家長(cháng)和兒童救濟的權利？

袁杰：如果尋釁滋事的話(huà)，可以依法拘留。在治安管理處罰法中，有明確的規定，所以這是有法律依據的。家長(cháng)及接種兒童正當合法權益受損，依法請求救濟，不屬于尋釁滋事。

14.我國怎樣從疫苗大國邁向疫苗強國？

焦紅：

建國以來(lái)，特別是改革開(kāi)放以來(lái)，我國的疫苗產(chǎn)業(yè)應該說(shuō)得到了快速的發(fā)展，發(fā)展到今天，我們已經(jīng)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過(guò)了10億劑次，我們是世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。

不僅如此，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線(xiàn)國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。我們了解，目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)世界衛生組織的預認證，出口到十幾個(gè)國家和地區，現在有二十多個(gè)產(chǎn)品正在申請世界衛生組織的預認證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場(chǎng)，也切實(shí)提高中國參與全球衛生事業(yè)的能力。

疫苗國家監管體系評估是世界衛生組織考察一個(gè)國家疫苗監管能力的重要工具，也是一個(gè)國家疫苗監管能力和水平的重要證明。我們國家曾經(jīng)在2011年和2014年兩次通過(guò)了世界衛生組織的疫苗管理體系的評估，這是世界衛生組織對我國疫苗產(chǎn)業(yè)和監管能力的充分肯定。當前我們正在準備接受新一輪的世界衛生組織對我國監管體系的評估工作。我們也將以這次《疫苗管理法》出臺為契機，進(jìn)一步落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴”的要求，全面完善我國藥品和疫苗的監管體系，進(jìn)一步強化我們的監管能力，更好地服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，守護人民群眾的用藥安全。我們希望通過(guò)我們的努力，來(lái)推動(dòng)我國從疫苗大國邁向疫苗強國。謝謝！

15.《疫苗管理法》在加強疫苗管理方面有何新的舉措？如何落定？

袁林：

應該說(shuō)這是一個(gè)很大的問(wèn)題，因為《疫苗管理法》在加強疫苗監管方面有很多新的舉措，我試著(zhù)概括簡(jiǎn)要地回答。總體講，《疫苗管理法》在原來(lái)的《藥品管理法》基礎上，全面加強了監管，特別是按照習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求，在加強疫苗這個(gè)特殊產(chǎn)品的監管方面，我們有一系列新的和重要的舉措。不僅明確了從企業(yè)到政府到各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量安全責任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監管措施和責任，其實(shí)根本目的就是要全面加強疫苗的管理，保障疫苗的質(zhì)量。應該說(shuō)相關(guān)制度的設定、措施和要求是比較全面、系統和具體的。

第一方面，要求全面落實(shí)各方的責任。這里強調：一是要強化落實(shí)企業(yè)的主體責任。要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。二是落實(shí)地方各級政府的屬地責任。在《疫苗管理法》中，對省、自治區、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。當然在落實(shí)安全責任的第三個(gè)方面是落實(shí)各個(gè)部門(mén)的責任。這里首先明確了藥品監督管理部門(mén)的責任，明確由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國的疫苗監督管理工作。同時(shí)也明確了國務(wù)院衛生健康部門(mén)負責全國的預防接種監督管理工作，當然還有其他各個(gè)相關(guān)部委、部門(mén)在各自的職責范圍內，負責和疫苗有關(guān)的管理工作。

第二個(gè)方面，剛才您提到的相關(guān)舉措和措施，我們重點(diǎn)強化了各個(gè)環(huán)節的監管措施。一是剛才我已經(jīng)回答了有關(guān)記者的問(wèn)題，實(shí)行疫苗電子追溯系統，實(shí)行全過(guò)程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗的數據，而且要承擔其主體責任，負責生產(chǎn)全過(guò)程的持續符合相關(guān)要求和規范。三是在批簽發(fā)方面，因為這是保證疫苗質(zhì)量的非常重要的手段和措施。我們也明確要求，所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進(jìn)行資料的審核，當然包括生產(chǎn)和檢驗的資料，同時(shí)上市前要做抽樣檢驗，不是簡(jiǎn)單的檢驗，而是對資料，全過(guò)程的生產(chǎn)和檢驗的過(guò)程，以及記錄進(jìn)行審核。一旦批簽發(fā)在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現了質(zhì)量風(fēng)險和問(wèn)題，要立即采取有效措施。

同時(shí)我們還有一項重要的舉措，要求疫苗上市許可持有人作為企業(yè)要自主地建立和健全全生命周期的管理體系，不是生產(chǎn)完了、批簽發(fā)合格了、上市完了就可以了，而是要求對自己生產(chǎn)疫苗在上市后、批準后，也要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，關(guān)鍵是要持續地通過(guò)研究提升疫苗的質(zhì)量控制標準。

第三個(gè)方面，就是大家非常關(guān)心和關(guān)注的信息公開(kāi)問(wèn)題。新的《疫苗管理法》進(jìn)一步強調和明確了要加強信息公開(kāi)，回應媒體和公眾的關(guān)切。一方面，要求監管部門(mén)批準后要及時(shí)公布批準的說(shuō)明書(shū)、標簽，還有監管部門(mén)批簽發(fā)的結果等。另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統、明確、具體的要求，我不再贅述，包括剛才說(shuō)的產(chǎn)品的信息、標簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量規范執行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會(huì )及時(shí)公開(kāi)。再一個(gè)方面，《疫苗管理法》明確規定了要實(shí)行疫苗的安全信息統一發(fā)布制度，要求藥監部門(mén)會(huì )同衛生健康部門(mén)加強這方面的溝通、交流，建立疫苗質(zhì)量和預防接種等信息的共享機制，強化風(fēng)險信息的溝通交流。要求我們在公布重大疫苗安全信息時(shí)，要及時(shí)、準確、全面，還要按規定進(jìn)行科學(xué)的分析和評估，同時(shí)要做出必要的解釋和說(shuō)明。剛才您提到的新的重大舉措，同時(shí)更加進(jìn)一步強調了信息公開(kāi)的重要性，這是一個(gè)重大的新舉措，也是一個(gè)很大的進(jìn)步。

第四個(gè)方面，進(jìn)一步加強疫苗的監管，也包括藥品監管的能力建設。現在全國只有800名國家級的藥品檢查員，我們有幾千家企業(yè)，有十幾萬(wàn)的批準文號，我們只有800余名國家級的藥品檢查員，這里面大部分都是兼職的檢查員。其實(shí)我們也統計過(guò)，能夠專(zhuān)門(mén)檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人，數量應該說(shuō)是相比我們的產(chǎn)業(yè)還是比較少的。所以這次《疫苗管理法》一個(gè)重要的舉措或者說(shuō)規定，也明確地提出，要在中央和省兩級，建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊伍，強化檢查員隊伍的建設和能力的建設，進(jìn)一步加強對疫苗的監督、檢查，全生命周期的監管，保障疫苗的質(zhì)量和安全。

最后，要堅決貫徹習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步嚴格責任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門(mén)，衛生健康主管部門(mén)的責任人員，也規定了非常嚴厲的處理的措施。謝謝！

16.未來(lái)怎樣保障疫苗的供應？

焦紅

剛才我在介紹的時(shí)候就強調了，《疫苗管理法》是保障疫苗安全、有效、可及。實(shí)際上在《疫苗管理法》中特別強調了供應的保障，當然疫苗的供應保障涉及到多個(gè)部門(mén)，更涉及到企業(yè)的能力，所以我們在看法律條款中明顯地感到，一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。二是對疫苗實(shí)行中央和省級兩級儲備。三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時(shí)還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

另外，相關(guān)部門(mén)在疫苗的供應保障方面，都有相關(guān)的職責，這是在國家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據。保障疫苗的供應是公共安全問(wèn)題，黨中央、國務(wù)院的高度重視，通過(guò)法律的保障來(lái)落實(shí)各方的責任，確保疫苗能夠做到安全、有效、及時(shí)供應，保障公共安全，保障人民群眾的安全。謝謝！

17.《疫苗管理法》如何體現“四個(gè)最嚴”要求？

袁杰：

一是嚴厲打擊疫苗違法行為。對構成犯罪的依法從重追究刑事責任，這在以前的法律中，沒(méi)有在法律責任第一條出現過(guò)，這次《疫苗管理法》在第一條就規定了，非常鮮明地體現了最嚴的原則。

二是落實(shí)處罰到人。剛才也講到了，對有關(guān)的法定代表人、主要負責人，不要違法，不要碰這個(gè)底線(xiàn)，沒(méi)有問(wèn)題你就是安全的，但是你碰了底線(xiàn)，主要的負責人和人員就要受到處罰。如果大家注意的話(huà)，就會(huì )發(fā)現過(guò)去我們一般用法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員的表述，“關(guān)鍵崗位的人員”以前也用得不多，這次在這部法律中將“其他直接責任人員”中的“直接”刪去了，規定為“其他責任人員”，這也是第一次。

三是強化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對一些行為，不是所有的行為，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。比較鮮明的大概是以上幾點(diǎn)，有的人說(shuō)規定太嚴了，我們說(shuō)就要嚴，因為對這種違法行為，如果不遏制，就會(huì )蔓延開(kāi)來(lái)，就會(huì )影響到疫苗的安全、有效。

18.是否會(huì )建立統一的異常反應判定標準？

崔鋼：

這個(gè)問(wèn)題就是為什么這次我們這部法中專(zhuān)門(mén)提到要實(shí)行一個(gè)目錄管理，其實(shí)我們這個(gè)目錄管理就是要解決剛才你提到的這個(gè)問(wèn)題，一是我們在幾十年實(shí)施預防接種工作，對異常反應監測數據進(jìn)行收集、整理、分析，這是我們的一個(gè)依據。二是疫苗生產(chǎn)企業(yè)在研制和臨床試驗時(shí)得到的這些可能發(fā)生的異常反應數據，還有各種文獻資料，就是前期研究的，我們通過(guò)循證醫學(xué)得到的科學(xué)證據。還有就是國外成功的可借鑒的做法，我們把這些內容匯總起來(lái)，進(jìn)行認真地分析、整理，制定我們的目錄。

這個(gè)目錄實(shí)際上就是要統一標準，規范程序。同時(shí)，這個(gè)目錄是動(dòng)態(tài)的，為了制定完善這個(gè)標準，還要開(kāi)展后續的一系列工作。比如我們委托特定的機構，或者委托相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展后續的疫苗和異常反應之間因果關(guān)系的研究等，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的手段、新的檢測技術(shù)不斷出現，我們可能還會(huì )發(fā)現其他的新的證據用于目錄的不斷調整，所以目錄是動(dòng)態(tài)的，是不斷發(fā)展完善的，即便制定了這個(gè)目錄，后續還有大量的工作需要我們做。這個(gè)目錄主要就是解決你剛才關(guān)切的問(wèn)題。

袁杰：

這次疫苗異常反應補償是這次制定《疫苗管理法》中各方面關(guān)注的問(wèn)題，也是我們做工作中特別重視的，經(jīng)過(guò)三次審議，修改后的規定更具包容性，通過(guò)調查研究以后發(fā)現疫苗異常反應是很少的，機率很低，但是一旦發(fā)生了以后，黨和國家、人民政府就要高度重視，要對有異常反應的這些人給予高度的關(guān)注，要有更加包容性的補償措施，所以這次疫苗法關(guān)于異常反應補償的規定，更具包容性，同時(shí)更加有規范性。（整理自中國人大網(wǎng)《疫苗管理法》專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì )文字實(shí)錄）