關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說(shuō)明

——2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議上

國家藥品監督管理局局長(cháng)　焦 紅

委員長(cháng)、各位副委員長(cháng)、秘書(shū)長(cháng)、各位委員：

我受?chē)鴦?wù)院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說(shuō)明。

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責加強疫苗監管。吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書(shū)記要求立即調查事實(shí)真相，一查到底，嚴肅問(wèn)責，依法從嚴處理，要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制，堅決守住公共安全底線(xiàn)，堅決維護最廣大人民身體健康。李克強總理要求對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職堅決嚴厲問(wèn)責，抓緊完善相關(guān)法律法規，健全最嚴格的藥品監管體系，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為了規范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護公共安全，按照黨中央、國務(wù)院部署要求，市場(chǎng)監管總局會(huì )同有關(guān)部門(mén)起草了《中華人民共和國疫苗管理法（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)送審稿），于2018年11月報送國務(wù)院。收到送審稿后，司法部立即征求了有關(guān)部門(mén)、省級人民政府、部分協(xié)會(huì )和企業(yè)的意見(jiàn)，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調研，召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門(mén)和專(zhuān)家的意見(jiàn)，在此基礎上，會(huì )同市場(chǎng)監管總局、藥監局、衛生健康委等部門(mén)對送審稿作了研究、協(xié)調、修改，形成了《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案》）。《草案》已經(jīng)國務(wù)院第34次常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)。現說(shuō)明如下：

一、總體思路

《草案》在總體思路上，主要把握了以下幾點(diǎn)：一是貫徹“四個(gè)最嚴”要求，對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度，堅決守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。二是落實(shí)疫苗管理體制改革舉措，將黨中央、國務(wù)院的決策轉化為法律制度。三是總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實(shí)施經(jīng)驗，汲取問(wèn)題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種管理制度，強化全過(guò)程、全鏈條監管。四是處理好與藥品管理法的關(guān)系，針對疫苗特點(diǎn)規定具體管理制度，不簡(jiǎn)單重復藥品管理的一般性規定。

二、《草案》主要內容

（一）堅持疫苗的戰略性、公益性。一是將疫苗安全和預防接種工作納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，將有關(guān)工作經(jīng)費納入政府預算，對貧困地區的預防接種工作給予支持。（第九條、第五十四條）二是支持疫苗基礎研究和應用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng )新。（第五條）三是制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規模化、集約化，提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。（第五條）四是將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備；出現供應短缺風(fēng)險時(shí)，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應。（第五條、第五十六條、第五十七條）五是實(shí)行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。（第四條、第四十二條）

（二）加強疫苗研制、上市許可和上市后研究。一是明確疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負責。（第六條）二是規定申請疫苗上市許可應當提供真實(shí)、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。（第十三條）三是規范疫苗臨床試驗。開(kāi)展疫苗臨床試驗應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，由國務(wù)院藥品監管部門(mén)審核批準；審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并取得書(shū)面知情同意；根據風(fēng)險程度制定詳細的受試者保護措施。（第十五條、第十六條）四是要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證；持續改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩定性；對可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗證，并按照規定報請批準、備案或者報告。（第二十八條至第三十條）五是規定對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性或者有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰。（第三十一條）

（三）嚴格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理。一是對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應當具備本法專(zhuān)門(mén)規定的條件。（第十九條）二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。（第二十一條）三是要求生產(chǎn)全過(guò)程持續合法合規，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數據，確保相關(guān)資料和數據真實(shí)、完整和可追溯。（第二十二條）四是實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷(xiāo)售前逐批進(jìn)行審核、檢驗。（第二十三條至第二十五條）五是實(shí)行疫苗責任強制保險制度。（第二十七條）

（四）規范疫苗流通和預防接種。一是明確疫苗采購方式。國家免疫規劃疫苗由國務(wù)院衛生行政等部門(mén)組織集中招標或者統一談判形成中標或者成交價(jià)格，各省（區、市）統一采購；其他疫苗由各省（區、市）通過(guò)公共資源交易平臺組織采購。（第三十二條）二是規范疫苗配送。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構，由疾病預防控制機構配送至接種單位；疫苗儲存、運輸全過(guò)程應當處于規定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進(jìn)。（第三十五條、第三十六條、第三十八條）三是規范預防接種。明確接種單位的條件，規范接種的實(shí)施，并要求完整、準確記錄接種信息，確保可追溯。（第四十三條、第四十四條）四是加強預防接種異常反應監測和調查處理，對受種者給予補償。（第五十條至第五十三條）

（五）強化疫苗監管。一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監管部門(mén)、衛生行政部門(mén)依據職責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過(guò)程進(jìn)行監管。（第九條、第五十九條）二是建設國家和省級兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。（第六十條）三是要求藥品監管部門(mén)加強現場(chǎng)檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。（第五十九條）四是實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，實(shí)現疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯。（第十條）五是加強信息發(fā)布管理。疫苗安全風(fēng)險警示等信息由有關(guān)部門(mén)統一公布；準確、及時(shí)公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說(shuō)明。（第六十六條）六是對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。（第六十七條）

（六）建立嚴格的法律責任制度。一是在藥品管理法規定的基礎上，進(jìn)一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。（第七十條、第七十一條）二是落實(shí)“處罰到人”要求。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規范、情節惡劣的，對企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（第七十條、第七十一條、第七十三條）三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。（第八十三條）四是堅持有權必有責，細化處分規定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監管人員的責任。（第八十一條、第八十二條）

《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》和以上說(shuō)明是否妥當，請予審議。