2020年6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開(kāi)展《條例》配套部門(mén)規章和規范性文件的制修訂工作，并按照相關(guān)立法程序審議發(fā)布。為保證化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現就貫徹實(shí)施《條例》有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于化妝品注冊人、備案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書(shū)（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應當按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。

二、關(guān)于化妝品注冊和備案管理

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，在《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前，化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關(guān)規定提交注冊和備案資料，化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監督管理部門(mén)按照《條例》規定的程序和時(shí)限開(kāi)展注冊管理相關(guān)工作。

2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。

三、關(guān)于育發(fā)等五類(lèi)特殊用途化妝品過(guò)渡期管理

自2021年1月1日起，《化妝品衛生監督條例》規定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類(lèi)特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品，國家藥品監督管理局應當終止審批；按照《條例》屬于特殊化妝品的產(chǎn)品，申請人可以調整申報資料后繼續按程序審評審批。

四、關(guān)于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起，宣稱(chēng)具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。

在《條例》配套的牙膏監督管理相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前，藥品監督管理部門(mén)按照現行有關(guān)規定對牙膏實(shí)施監督管理。

五、關(guān)于功效宣稱(chēng)評價(jià)和標簽管理

在《條例》配套的化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄、化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范、化妝品標簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)和標簽管理按照現行有關(guān)規定執行。

六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續、補發(fā)，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》的規定執行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，證書(shū)樣式見(jiàn)附件。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區，電子證書(shū)樣式應當與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。

七、關(guān)于違法行為查處

化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛生監督條例》，但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

特此公告。

附件：化妝品生產(chǎn)許可證（樣式）

國家藥監局

2020年12月28日

國家藥品監督管理局2020年第144號公告附件.doc