編者按：本文發(fā)表于2016年7月的《質(zhì)量文摘》。作者喬恩?施佩爾是Greenlight.Guru公司的聯(lián)合創(chuàng )始人以及負責質(zhì)量保證和法規事務(wù)的副總裁。該公司主要為醫療器械公司生產(chǎn)質(zhì)量管理軟件和提供服務(wù)。美國食品藥品管理局要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險管理流程，通過(guò)全產(chǎn)品生命周期，來(lái)分析、評價(jià)、評估以及控制風(fēng)險。本文通過(guò)對2015年FDA數據的分析，探討了設計控制和風(fēng)險管理流程可能會(huì )失敗的8個(gè)原因和應對措施。

作為一種工具，設計控制和風(fēng)險管理流程應該確保醫療設備設計、開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中的安全性、有效性。然而，在很多醫療設備企業(yè)看來(lái)，設計控制和風(fēng)險管理經(jīng)常被視為美國食品和藥物管理局（FDA）和其他監管機構在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求的無(wú)用之物。

FDA設計控制法規已經(jīng)實(shí)施了20年，它們本應該成為指導醫療技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的輔助工具，但是絕大部分醫療設備企業(yè)將這些活動(dòng)視為備選方案和低增值任務(wù)。

年復一年，設計控制缺陷在FDA對醫療設備企業(yè)實(shí)施的483個(gè)觀(guān)察項目中排名單項第一，這種缺陷也排在了FDA警告信三個(gè)理由中的第一位。

盡管“風(fēng)險管理”僅僅是820.30（g）--“設計驗證”的一部分，FDA要求醫療設備企業(yè)實(shí)施風(fēng)險管理流程，以便在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中分析、評估控制風(fēng)險。

事實(shí)上，根據FDA2015年的數據，與設計控制有關(guān)的32%的內容和警告信中27%的內容涉及820.30（g），如下表所示。

然而，FDA發(fā)現的上述違規行為大部分是可以避免的。下面我們將深入了解醫療設備企業(yè)設計控制和風(fēng)險管理流程失敗的8個(gè)可能原因，并討論其應對措施。

一、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程定義不明確

從醫療設備產(chǎn)品的項目啟動(dòng)到市場(chǎng)投放，必須確定開(kāi)發(fā)流程的主要階段、可交付成果和時(shí)間表，設計控制和產(chǎn)品風(fēng)險管理也應納入開(kāi)發(fā)流程。

然而，醫療設備企業(yè)通常在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中犯這樣或那樣的錯誤，要么是流程太詳細和過(guò)于繁瑣，要么是太模糊（或者根本沒(méi)有定義）。

過(guò)于繁瑣的流程很難被遵循，因為它需要太多的任務(wù)和操作。冗長(cháng)、詳細的流程容易產(chǎn)生不合格品，同時(shí)也增加了不合規的風(fēng)險。模糊定義的流程也是有問(wèn)題的，缺乏明確定義的階段和可交付的成果，可能會(huì )導致不符合監管預期和不合規的情況發(fā)生。

對于醫療設備企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要根據自身的類(lèi)型和規模以及設計和開(kāi)發(fā)的醫療設備類(lèi)型，“量身定做”產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，可以使用21 CFR 820.30和ISO 13485（7.3節）來(lái)指導確定最小設計控制交付要求。

根據ISO 14971的要求確定最低風(fēng)險管理要求，然后，圍繞企業(yè)自身定義的設計控制和風(fēng)險管理要求構建產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程。

如果你的企業(yè)有額外的業(yè)務(wù)需求，可以將它們添加到流程之中，避免在最少可交付成果上犯錯。

二、對用戶(hù)需求的理解不足

醫療設備開(kāi)發(fā)的初衷通常是為了解決未得到滿(mǎn)足的臨床需求，或改善當前的診療方案。因此，首先必須確定需要解決的臨床問(wèn)題，為定義你的醫療設備預期用途和適用范圍做好準備工作。

通常來(lái)說(shuō)，在流程的這一階段會(huì )制作一臺原型機，來(lái)幫助進(jìn)一步定義和表達用戶(hù)需求。對許多產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師來(lái)說(shuō)，這種早期發(fā)現是醫療設備流程中最令人興奮的部分之一。一旦原型機足夠令人滿(mǎn)意，即使最終用戶(hù)的需求可能沒(méi)有被完全理解，也可以全速推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

但是“最終用戶(hù)”是誰(shuí)？是病人嗎？是臨床醫生嗎？他們當然都是通常認為的最終用戶(hù)，然而，這些都是容易識別的用戶(hù)，還有其他的最終用戶(hù)。最終用戶(hù)應該包括分銷(xiāo)商、醫生、護士、生物醫學(xué)技術(shù)人員、患者、護理人員和后處理人員等。

考慮到醫療設備生產(chǎn)完成、經(jīng)過(guò)的使用環(huán)節、直到產(chǎn)品不再使用的所有步驟，每個(gè)最終用戶(hù)可能都有一系列需求，你需要將每一個(gè)需求記錄下來(lái)。用戶(hù)需要為設計和開(kāi)發(fā)流程提供信息，這是建立你的設備設計輸入需求的前提。

三、定義設計輸入考慮不足

設計輸入是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)最重要的部分，是醫療設備開(kāi)發(fā)的基礎環(huán)節。

通常，設計輸入都很倉促，為的是省出時(shí)間制造、測試更多的原型機。幾乎每一個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目在項目正式開(kāi)始之前都有確定的目標完成日期，所以有時(shí)需要優(yōu)先完成一些工作。

但設計輸入是用戶(hù)需求的延續，也是設計驗證的基礎。在定義設計輸入時(shí)，你就需要仔細考慮如何驗證設計輸出滿(mǎn)足設計輸入。如果忽視設計輸入，將產(chǎn)生生產(chǎn)要求不容易驗證的風(fēng)險。

四、風(fēng)險管理啟動(dòng)過(guò)遲

許多醫療設備產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商往往在流程中進(jìn)行正式的產(chǎn)品風(fēng)險管理活動(dòng)開(kāi)始得太遲。你定義用戶(hù)需求和設計輸入時(shí)就是開(kāi)始進(jìn)行風(fēng)險管理活動(dòng)的恰當時(shí)間，識別風(fēng)險有助于指導這些需求的定義，并提高管理設計驗證的能力。

了解可能的危險、危險情景和可能的危害將有助于你改善醫療設備設計。通過(guò)提前整合風(fēng)險管理，你能夠利用后期階段的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)（如設計驗證），來(lái)支持基于風(fēng)險的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)決策。

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（全文見(jiàn)《上海質(zhì)量》2017年第4期）