本刊記者 蔚子 / 文

編者按：日前，2014年上海市質(zhì)量管理獎企業(yè)名單揭曉，他們是：上海外高橋造船有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、上海中建東孚投資發(fā)展有限公司、上海雷允上藥業(yè)西區有限公司、中國人民解放軍4724工廠(chǎng)、上海天陽(yáng)鋼管有限公司6家企業(yè)。為讓企業(yè)更好地借鑒這些企業(yè)追求卓越的經(jīng)驗，本刊已連續兩期展開(kāi)了對這些企業(yè)的觀(guān)察與分析。本期雜志展開(kāi)了對揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司的觀(guān)察與分析，結合了海尼藥業(yè)總經(jīng)理鄭璐在市質(zhì)協(xié)會(huì )員大會(huì )上的交流發(fā)言。

楊子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海尼藥業(yè)”），創(chuàng )建于2001年。從2002年起步時(shí)銷(xiāo)售額不足千萬(wàn)元，發(fā)展到如今位列上海醫藥行業(yè)前三甲，僅次于羅氏制藥和勃林格殷格翰藥業(yè)，并榮獲2014年上海市質(zhì)量管理獎，他們是如何做到的？

質(zhì)量強企，做最好的良心藥

海尼藥業(yè)是揚子江藥業(yè)集團的全資子公司，位于上海市浦東新區周浦鎮繁榮工業(yè)經(jīng)濟園內。是一家占地17公頃、綠化率達47%的“花園工廠(chǎng)”。現有員工519人中，40歲以下約九成，設有院士工作站、企業(yè)博士后工作站，并被評定為上海市企業(yè)技術(shù)中心，是一家年輕而有活力的新型民企。

在市質(zhì)協(xié)會(huì )員大會(huì )上，海尼藥業(yè)總經(jīng)理鄭璐的交流發(fā)言，給人印象最為深刻的是董事長(cháng)徐鏡人強調的那句“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”。

事實(shí)上，從“我們要做出最好的良心藥”為出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量強企，是該企業(yè)追求卓越的第一個(gè)特點(diǎn)。

海尼藥業(yè)主要產(chǎn)品包括：注射液、口服制劑。目前有五種制劑，包括大容量注射劑、小容量注射劑、膠囊、片劑和顆粒劑，還有獨家的中藥品種，目前該公司的產(chǎn)能年產(chǎn)片劑2億片、膠囊2億粒、大小容量的注射劑分別是2000萬(wàn)袋和4000萬(wàn)袋。海尼的主要藥劑市場(chǎng)占有率33.4%，居國內首位。

“從2001年至今，我們未發(fā)生過(guò)一起召回事件，最重要的就是‘質(zhì)量強企’。我們董事長(cháng)在建立揚子江藥業(yè)初期就說(shuō)過(guò)：任何問(wèn)題都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量。”

“我們通過(guò)了行業(yè)內對藥企的每一項認證和認定，包括最基礎的GMP認證，這是每三年都有不同的劑型的認證，連續八年我們通過(guò)認證。另外，還通過(guò)了ISO 10012測量管理體系、ISO 9001質(zhì)量管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系、OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系、ISO 13486醫療器械質(zhì)量管理體系。2012年開(kāi)始導入卓越績(jì)效管理體系，包括各種實(shí)驗室認可，這在國內藥企是鮮有的。”

在“質(zhì)量強企”的過(guò)程中，除了體系的保證，海尼藥業(yè)從管理理念到管理制度到執行考核原則都嚴把“六關(guān)”，這“六關(guān)”包括了整個(gè)藥品的生產(chǎn)鏈條。第一，從新品研發(fā)保證“三不申報”（沒(méi)有注冊工藝、沒(méi)有生產(chǎn)工藝、沒(méi)有通過(guò)實(shí)驗室認可的數據）的“申報關(guān)”。第二，嚴把產(chǎn)品物料、供應商管理的“檢驗關(guān)”。第三，對整個(gè)過(guò)程的“控制關(guān)”，這個(gè)“控制關(guān)”引進(jìn)了先進(jìn)的檢測，智能的監管生產(chǎn)規范。第四，嚴把產(chǎn)品的“放行關(guān)”，這個(gè)關(guān)口的企業(yè)內控標準高于國家標準，即要把有隱患的全部產(chǎn)品包括抽檢的產(chǎn)品全批次銷(xiāo)毀。第五，產(chǎn)品儲存嚴格保證的“GSP管理關(guān)”，即從醫院或電商處拿到的藥品，從生產(chǎn)到包裝開(kāi)始就有一個(gè)條形碼，從入庫管理到整個(gè)物流是不是冷鏈儲藏，是否嚴格按照要求儲存都有監管，都可追蹤是否規范。第六個(gè)是“售后服務(wù)關(guān)”，即通過(guò)各層級的訪(fǎng)談，以及購買(mǎi)的銷(xiāo)售數據，了解顧客的需求與期望。

“雖然在十幾年中無(wú)召回事件，但是用戶(hù)投訴和模擬召回每年都需要復審的，企業(yè)內部對模擬召回也非常重視。另外企業(yè)每年還有‘質(zhì)量月’活動(dòng)，把質(zhì)量提到生產(chǎn)議程上，加到每位員工的理念中。我們重視每一起藥物投訴，藥品不良反應的主動(dòng)收集和及時(shí)處理。”

科技創(chuàng )新，研發(fā)投入無(wú)上限

著(zhù)力推進(jìn)科技創(chuàng )新，是海尼藥業(yè)的第二個(gè)特點(diǎn)。“我們推進(jìn)科技的創(chuàng )新，每年在產(chǎn)品研發(fā)的投入是沒(méi)有上限的，最低也要保證營(yíng)收6%的投入。”

海尼藥業(yè)始終秉承“求索進(jìn)取，護佑眾生”的企業(yè)使命，堅持走“科技興企、科技強企”道路?制定了以高端制劑、高端仿制、特色中藥和中西藥并舉的產(chǎn)品研發(fā)戰略力向。

2003年，經(jīng)國家人事部批準海尼藥業(yè)博士后科研工作站成立。2004年，海尼藥物研究所成立，并相繼與哥倫比亞大學(xué)、中科院、北京大學(xué)、復旦大學(xué)和中國藥科大學(xué)等國內外科研院校機構建立了合作關(guān)系。2014年，企業(yè)院士專(zhuān)家工作站成立。

十多年來(lái)，海尼藥業(yè)新品部已發(fā)展成為藥品原料藥、藥物制劑與分析以及中藥質(zhì)量標準研究相結合的研究團隊，并不斷跟蹤國內外最新藥品研發(fā)技術(shù)要求和國家政策變動(dòng)趨勢。為增強技術(shù)先進(jìn)性與實(shí)用性，新品部不斷跟蹤國內外最新藥品研發(fā)技術(shù)要求和國家政策變動(dòng)趨勢，積極組織新品部相關(guān)人員參加各種培訓，不斷提高科研水平。此外，還組織新品部相關(guān)人員學(xué)習國家食品藥品監督管理總局的最新要求和指導原則，以最新法規、要求及指導原則更快更好地指導研發(fā)。

海尼藥業(yè)每年都有新上市的品種，2014年有4個(gè)新上市的品種，在研的項目有42項。在研發(fā)的過(guò)程中也加大了對全社會(huì )資源的利用，推進(jìn)了科技創(chuàng )新的進(jìn)程。與此同時(shí)，海尼藥業(yè)承擔了歐洲藥理委員會(huì )提出的承擔15項中藥材的國際標準研究，這是國內首次把藥材的質(zhì)量標準定到了歐洲藥典規范中。從而推進(jìn)了國際上相關(guān)行業(yè)的國際標準的合作，在歐洲搭建了中藥材標準化研究的平臺。

“著(zhù)眼未來(lái)發(fā)展，推進(jìn)科技創(chuàng )新，包括獨家品種的研發(fā)和積極投入研發(fā)，這才是一個(gè)藥企能夠有持續競爭力的法寶。”

關(guān)注顧客需求，開(kāi)展“診療方案”營(yíng)銷(xiāo)

關(guān)注顧客需求，以顧客為中心提供“診療方案”營(yíng)銷(xiāo)，是海尼藥業(yè)追求卓越實(shí)踐中形成的第三個(gè)特點(diǎn)。

海尼藥業(yè)以顧客為中心，創(chuàng )建了一支105人的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)團隊，團隊成員必須是醫學(xué)、藥學(xué)的本科以上，985重點(diǎn)院校，這支學(xué)術(shù)團隊對企業(yè)的所有產(chǎn)品的內涵進(jìn)行詮釋?zhuān)瑸榕R床醫生提供用藥指南，并按照區域、重要程度對顧客和市場(chǎng)進(jìn)行了劃分；分類(lèi)識別不同等級顧客的需求，提供相關(guān)“方案”。

海尼藥業(yè)建立并實(shí)施用戶(hù)投訴管理和產(chǎn)品不良事件處理和報告管理程序，由質(zhì)量部牽頭，生產(chǎn)、質(zhì)量、新品、市場(chǎng)等部門(mén)人員參與組成的投訴處理小組和應急處理體系，有效地處理和分析顧客投訴和產(chǎn)品不良事件，使產(chǎn)品質(zhì)量持續得到改進(jìn)和提升，減少了顧客的流失。海尼藥業(yè)聘請第三方對醫院、經(jīng)?商、藥店和患者等顧客，進(jìn)行顧客滿(mǎn)意度調查，全面地了解顧客對海尼藥業(yè)的想法。

通過(guò)與客戶(hù)建立間接、直接、特色等多種接觸渠道，采用醫院、經(jīng)銷(xiāo)商、患者顧客對象的信息收集方法，用金蝶K3信息化管理系統管理顧客信息，并將這些信息不斷用于產(chǎn)品的改進(jìn)和新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中，更好地滿(mǎn)足了顧客的需求。

承擔社會(huì )責任，實(shí)踐企業(yè)價(jià)值觀(guān)

在激烈的市場(chǎng)競爭環(huán)境中，堅持“求索進(jìn)取，護佑眾生”的公司使命，堅持“高質(zhì)惠民、創(chuàng )新為民”的核心價(jià)值觀(guān)，切實(shí)從質(zhì)量安全、環(huán)境保護、誠信經(jīng)營(yíng)、行業(yè)引領(lǐng)、公益支持等方面履行社會(huì )責任，是海尼藥業(yè)追求卓越實(shí)踐的重要體現和特點(diǎn)。

在環(huán)境保護方面，積極推行清潔生產(chǎn)工藝。2010年以來(lái)累計投入59.7萬(wàn)元，用于環(huán)保設施的改造。公司綠色環(huán)保的經(jīng)營(yíng)理念也獲得社會(huì )認可，被評為浦東新區首批環(huán)保誠信企業(yè)。

“作為一個(gè)藥企，不僅要做良心藥，自己積累的財富反饋與社會(huì )，還要主動(dòng)承擔國家劑藥的研究以及病種藥物的研發(fā)，投入很大的資金進(jìn)行研發(fā)等社會(huì )責任，包括在降低藥品價(jià)格方面做貢獻。”在這方面，海尼藥業(yè)實(shí)施成本領(lǐng)先戰略，通過(guò)擴大生產(chǎn)規模、綜合利用資源來(lái)降低成本，并表示還將在這方面推出重要舉措，不僅“高質(zhì)惠民、創(chuàng )新為民”，還要“平價(jià)惠民”。

積極參與公益活動(dòng)，也是有目共睹的。包括實(shí)施“引才計劃”，與上海交通大學(xué)、復旦大學(xué)等協(xié)商在相關(guān)專(zhuān)業(yè)設立獎學(xué)金，支助優(yōu)秀與貧困學(xué)生；響應國家醫藥發(fā)展十二五規劃，主動(dòng)承擔低利潤而且社會(huì )需求的基藥研究及稀少病種新藥的開(kāi)發(fā)，為社會(huì )特定人群提供用藥服務(wù)；在引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方面，承辦各種學(xué)術(shù)技術(shù)交流會(huì )等。

展望未來(lái)，海尼藥業(yè)將繼續追求卓越的旅程。其重要設想包括：中西藥發(fā)展并舉，開(kāi)展中藥國際化的標準研究，注重生產(chǎn)工藝及專(zhuān)利的保護，推動(dòng)中國制造向中國創(chuàng )造轉變，中國速度向中國質(zhì)量轉變，中國產(chǎn)品向中國品牌轉變。