吳士權 / 文

ISO 9001是國際上第一個(gè)可用于認證的管理體系標準，自1987年誕生以來(lái)，已廣為各類(lèi)組織采納和貫徹，目前至少擁有113萬(wàn)張有效的認證證書(shū)；幾乎占質(zhì)量、環(huán)境、能源、信息安全、職業(yè)健康安全，以及汽車(chē)、醫療、食品、汽車(chē)等特殊行業(yè)所有管理體系標準認證總數的73%以上。

經(jīng)ISO/TC 176/SC2組織的資深專(zhuān)家的努力，花了近4年（自2012年6月成立WG24工作小組至2015年9月新標準出版）時(shí)間，新版ISO 9001:2015標準以全新的面貌問(wèn)世，必將賦予ISO 9001新的發(fā)展機遇。

一、關(guān)于文件的演化

初期的ISO 9001版本（1987和1994）著(zhù)眼于制造業(yè)“質(zhì)量環(huán)”控制模式有關(guān)的20個(gè)要素要求，強調質(zhì)量管理體系應形成確保產(chǎn)品符合標準規定要求的文件化程序，明文規定的文件化程序居然多達41個(gè)；并需有更多的操作文件、報告和計劃、表式及記錄支持。在2000和2008版中，標準更多地關(guān)注于管理過(guò)程，“以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”的4至8章條款中對有關(guān)的苛求性文件要求雖然有所減少，但一般仍會(huì )有17至19個(gè)程序文件，以及為數不少的作業(yè)層面文件。以往四個(gè)版本的標準對文件的要求繁多，并且內客重復；不僅要提供為數甚多的文件化的程序，并要提供質(zhì)量手冊，手冊還得包括或引用質(zhì)量體系程序，還要概述質(zhì)量體系文件的層次和結構情況。新版的ISO 9001:2015則淡化了先前的規定性要求，給予組織更多的自主性和靈活性；不再有質(zhì)量手冊的要求，也淡化了文件化程序的提法；重點(diǎn)反而關(guān)注于績(jì)效方面，要求組織的各個(gè)層次將過(guò)程方法同基于風(fēng)險的思想方法，以及利用PDCA循環(huán)結合起來(lái)達到卓越的績(jì)效。

因而，提出了形成文件的信息（documented information）的概念替代以往的文件化程序（documented procedure）和文件、記錄的內容。因而前者也可稱(chēng)為“文件化信息”，為突出概念的新意，等同采用的國家標淮GB/T 19001——2015命名為“形成文件的信息”。

二、引進(jìn)“形成文件的信息”的基礎和意義

初次見(jiàn)到ISO/CD 9001:2015中關(guān)于文件方面的變化時(shí)，不少人，包括筆者都覺(jué)得這有些不可思議，認為文件控制一直是組織的薄弱環(huán)節，擔心標準的要求憑白無(wú)故地降低了。直至見(jiàn)了有關(guān)專(zhuān)家的介紹，并認識到，隨著(zhù)21世紀以來(lái)計算機技術(shù)的廣泛應用，比如水晶報表（軟件）、嘉寶（Gerber）文檔、固體工程文件（Solid Works files）、電子數據交換（EDI）處理器、機器配置文件、電子商務(wù)銷(xiāo)售、服務(wù)合同、電子路由器、來(lái)自顧客的電子郵件的應用推廣和授權、數碼相片普及，以及其它管理手段等，這些各式各樣的非傳統方法其實(shí)早就已經(jīng)取代了傳統的文件、記錄的作用。在如何管理好形成文件的信息方面，現在有了更多的靈活性。組織不必再為了使得審核員高興而將不實(shí)用的管理方法勉強為之。實(shí)際上，除了過(guò)去有強制性要求的少數文件（如不合格和糾正措施、內審、管理評審等）外，組織完全可以靈活應用“形成文件的信息”了。新的標準中提到“形成文件的信息”一共有25處，具體見(jiàn)本文下一節。總之請記住，以前版本勉為其難的文件化要求已蕩然無(wú)存，只有切實(shí)與體系績(jì)效休戚相關(guān)的多樣性關(guān)鍵要求，才成了“形成文件的信息”要求的主流。

實(shí)際上，在新版標準中文件和記錄之間的差別已被完全地廢棄。標準提供一個(gè)巨大的有益線(xiàn)索，即任何以前所解釋的文件需要“保持/維持”（maintained/keeping），包括所有文件化信息將要進(jìn)入先前記錄的標題，現在則稱(chēng)為“保留”（retained）。簡(jiǎn)而言之，文件是那些當前所描述的你該做什么，以及記錄是已經(jīng)發(fā)生過(guò)什么。舉例說(shuō)，一份形成文件的信息的更新的狀態(tài)要有（標識的）保證，這即是“保持”。譬如采購訂單或銷(xiāo)售定單是屬于已經(jīng)發(fā)生過(guò)的事則是記錄；其結束和做好之后則必須被“保留（也可稱(chēng)歸檔保存）”。因而可以認為今天的文件最終將成為“明天的”記錄；需要保留。例如，一個(gè)陳舊的程序文件終歸會(huì )存檔并成為組織“過(guò)去怎樣做”的記錄。

我們可以認為文件管理的這些變化和增強的功能完全能夠為組織帶來(lái)巨大的好處。那么他們是否需要下功夫努力來(lái)使之切實(shí)可行呢？毫無(wú)疑問(wèn)，是完全理所當然的。

三、ISO 9001:2015的文件要求及其理解

ISO 9001:2015標準全文共有25個(gè)地方提到文件化信息，其中明確規定的有23項。另外，第8項要求為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的文件化信息，第16項為生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件應獲得的文件化信息。

1.確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）

新標準4.3條款指出：“組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。”

這就是說(shuō)組織應提供質(zhì)量管理體系的適用范圍和維持形成文件的信息來(lái)加以說(shuō)明——質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；對不能實(shí)施本標準要求的應以實(shí)例的方式說(shuō)明理由。

這原是質(zhì)量手冊的表述內容，現可以單獨作為一個(gè)形成文件的信息出現。必要時(shí)可附加說(shuō)明一些相應的組織背景（理念、價(jià)值觀(guān)和文化）方面的特征描述。（4.1及附錄A的A6對此作了描述）

2.質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（4.4）

4.4.2條款指出：“在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運行；b）保留確認其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。”

組織要維持形成文件的信息能達到支持過(guò)程的運行所必要的程度要求，以及保存形成文件的信息可以有信心來(lái)達到按計劃實(shí)施過(guò)程所要求的程度。

強調所需文件信息的必要、適度、有效和增值效果。不同規模、類(lèi)型和文化背景的組織形成文件的信息的格式、多少和詳略程度是各不相同的，照搬照抄是自入歧途，必然造成資源浪費。

3.溝通質(zhì)量方針（5.2.2 a））

5.2.2 a）條款指出：質(zhì)量方針應“作為形成文件的信息，可獲得并保持”。

質(zhì)量方針不再作為質(zhì)量手冊的一部分或其附錄的方式出現，將作為形成文件的信息存在。即質(zhì)量方針可以用簡(jiǎn)明、順暢的詞語(yǔ)使之成為一個(gè)可傳遞、指導和執行的指令，并輔以涵義和價(jià)值觀(guān)的解釋?zhuān)趯W(xué)習、宣傳、溝通和實(shí)踐中實(shí)現組織的愿景。

4.組織應制定相關(guān)職能、層次和過(guò)程的質(zhì)量目標（6.2.1）

6.2.1條款指出：“組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。”

在相關(guān)職能、不同級別層次和過(guò)程的質(zhì)量目標上都應確定“做什么；所需的資源；責任人；完成的時(shí)間表；以及結果如何評價(jià)諸事項”，以與質(zhì)量方針保持一致。

5.監視和測量資源（7.1.5.1 總則）

7.1.5.1 總則條款指出：在需要利用監視或測量手段驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，提供有關(guān)的資源應適合相應的用途，同時(shí)強調“組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息”。確保規定的監視和測量設備能滿(mǎn)足使用要求，包括設備選擇、操作運行、維護保養、檢定（驗證）及校準。

6.監視和測量資源（7.1.5.2 測量溯源）

7.1.5.2a）條款指出：當測量設備不存在對照能溯源到國際或國家測量標準時(shí)，需確定用于校準或檢定（驗證）的根據什么；并強調組織“應保留作為枝準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息”。

7.能力（7.2）

7.2 d）條款指出：“組織應保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。”旨在證明人員滿(mǎn)足能力要求，這些證據性記錄包括任職要求、人員技能檔案、培訓和資質(zhì)證書(shū)。

在7.2（能力）條款的注釋補充說(shuō)明中同時(shí)指出：人員所必要的能力獲得主要活動(dòng)在于“采取適當措施包括對在職人員進(jìn)行提供培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘勝任的人員等”并以形成文件的信息加以證實(shí)是完全必要的。

8.形成文件的信息（7.5）

7.5.1 總則中規定：“組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。”

其所需的必要形成文件的信息的多少與詳略程度主要取決于組織的規模、類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復雜程度以及人員能力的屬性。

形成文件的信息的編制和更新務(wù)必考慮標識、說(shuō)明和格式的適當性，以及評審和批準的適時(shí)和充分性；并且確保這些形成文件的信息在無(wú)論何時(shí)何處在需要時(shí)均能獲得現行有效的信息。適用時(shí)還得關(guān)注諸如分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)（數據、文件的存取）、檢索和使用；保存和防護；更改控制；以及保留和處置事宜。

9.運行策劃和控制（8.1）

在8.1條款中，有兩處提到形成文件的信息方面的事宜：

——制定有關(guān)下列內容的準則：即1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。（8.1 b））

——在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息，以證實(shí)過(guò)程己經(jīng)按策劃進(jìn)行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。（8.1 e））

上述兩?方面，前者強調要有執行依據，后者為了提供必要的證據。保存能證明過(guò)程已有效策劃和執行的相關(guān)記錄，有利于提高組織和顧客對過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合性的信心。

10.與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審（8.2.3）

該條款除了規定產(chǎn)品和服務(wù)評審的四項一般性要求與做法外，還專(zhuān)門(mén)提到以下兩項與形成文件的信息有關(guān)的條文。

即適用時(shí)，組織應保留下列的形成文件的信息：

a)評審結果；

b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

其中，評審的結果由形成文件的信息描述，包括每一新的或者已變更的產(chǎn)品或服務(wù)或更改的要求應予保存。

另外在產(chǎn)品和服務(wù)已作變更的場(chǎng)所，組織應確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并使得有關(guān)人員知道變更的要求。

11.設計和開(kāi)發(fā)策劃（8.3.2）

8.3.2 j) 條款要求提供“證明已滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息”。

這項要求不僅調強設計和開(kāi)發(fā)策劃的周密性考慮，以及需要得到驗證，并形成設計和開(kāi)發(fā)的輸入文件；而且形成文件的信息便于對計劃追溯和績(jì)效評價(jià)的證據保留。

12.設計和開(kāi)發(fā)輸入（8.3.3）

該條款最終還規定“組織應保留有關(guān)設計和開(kāi)發(fā)輸入形成文件的信息”，要求輸入完整、清楚、不存在自相矛盾的文件化設計和開(kāi)發(fā)的信息。

13.設計和開(kāi)發(fā)控制（8.3.4）

組織應對設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：8.3.4 f）條款所規定的“保留這些（由相關(guān)結果、評審、驗證、確認、措施過(guò)程中的）活動(dòng)的形成文件的信息”要求得到控制。

14.設計和開(kāi)發(fā)的更改（8.3.6）

8.3.6條款明確組織應保留下列的形成文件的信息包括：

a)設計和開(kāi)發(fā)更改；

b)評審的結果；

c)更改的授權；

d)為防止不利影響而采取的措施。

15.外部供應的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（8.4.1 總則）

8.4.1 總則規定：為確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規定的要求，組織應基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績(jì)效監視以及再評價(jià)的準則，來(lái)實(shí)施外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制；并強調“組織?保留這些活動(dòng)和評價(jià)措施所需的形成文件的信息”。

因此，保留適當的外部供方評價(jià)，選擇、績(jì)效監督和重新評價(jià)外部供方的準則、評價(jià)報告、業(yè)績(jì)監視報告是有必要的。

16.產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制（8.5.1）

形成文件的信息有效性在于能夠詳細說(shuō)明產(chǎn)品和服務(wù)的特征。

8.5.1a) 條款表明了形成文件信息的產(chǎn)品規格和服務(wù)規范是產(chǎn)品和服務(wù)控制的主要依據。該條款強調指出：可獲得的形成文件的信息，應包含“一是所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；二是所獲得的結果”。

適用時(shí)，要由有效的形成文件的信息，來(lái)詳細表述操作活動(dòng)和結果的實(shí)現。一般是指關(guān)鍵過(guò)程、復雜工序，以及操作人員流動(dòng)性大的場(chǎng)合，提供適當的作業(yè)文件，包括保持可獲得的工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、技術(shù)要求等形成文件的信息。這些將有利于產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。

17.標識和可追溯性（8.5.2）

組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格；以及整個(gè)過(guò)程中所處的狀態(tài)。

該條款指出：“若要求可追溯，組織應控制輸出的獨特標識，且應保留實(shí)現可追溯性所需的形成文件的信息。”以確保產(chǎn)品具有“唯一性”和“可追溯性”的屬性。

18.顧客或外部供方的財產(chǎn)（8.5.3）

8.5.3條款指出：“若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。”

這說(shuō)明對諸如顧客或外部供方提供的材料、設備、工裝、工位器具等財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用要有相關(guān)的形成文件的信息（即記錄），并及時(shí)通報處置。

19.更改（變更）控制（8.5.6）

8.5.6條款規定：組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續符合要求。同時(shí)也必須“保留有關(guān)更改評審結果、授權進(jìn)行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施的形成文件的信息”。

產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)變更的評審結果、變更的人員和所采取措施的相關(guān)記錄要予以保留（保存），這些形成文件的信息將有助于過(guò)程驗證和確認的有效性、可追溯性和知識積累。

20.產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.6）

組織應在適當階段實(shí)施計劃所安排的產(chǎn)品和服務(wù)是否已符合要求的驗證。符合接收準則要求的證據應予保存。

標準規定：“組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據；b)授權放行人員的可追溯信息。”

除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準；否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。同時(shí)，交付的產(chǎn)品需保留檢驗合格的記錄。

21.不合格輸出的控制應保留的形成文件的信息（8.7.2）

8.7.2條款規定：對于不合格品輸出的形成文件的信息，組織應保留有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；以及處置不合格的授權標識四個(gè)方面的形成文件的信息。

對于不合格品?置記錄，其還包括所獲得的讓步許可。

22.監視、測量、分析和評價(jià)（9.1）

在9.1.1總則中闡明了“組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據”。以證實(shí)對產(chǎn)品和服務(wù)監視和測量活動(dòng)的執行已同規定的要求相一致。

這是由于組織的監視、測量、分析的最終目的是為了達到評價(jià)質(zhì)量績(jì)效和質(zhì)量管理體系的有效性。保留形成文件的信息有利于總結成果和促進(jìn)持續提高。

23.內部審核（9.2）

9.2.2 f）條款規定：組織應保留實(shí)施審核的方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。

顯然，保留形成文件的信息，包括內部審核方案、內部審核報告和審核記錄均作為提供審核方案實(shí)施和審核結果的證據的依據之用的；以便于作為管理評審可靠的輸入內容。

24.管理評審輸出（9.3.3）

管理評審的輸出應包括有關(guān)改進(jìn)的機會(huì )、質(zhì)量管理體系所需的更改、資源需求方面的決定和措施；這些對于組織而言是行之有效和具有推動(dòng)力的舉措。因而標準最終仍維持了“組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息”的規定要求。

25.不合格與糾正措施（10.2）

10.2.2 條款表述了“組織應保留形成文件的信息，作為‘a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果。’的證據”方面的內容；表明不合格的糾正措施，有別于“糾正”，不是一次性的補救措施，而是一項系統性活動(dòng)。

必要時(shí)，可以遵循“不合格事件輸入→信息匯總→整理篩選→潛在不合格因素識別和原因分析→措施制定→評審→措施確定→實(shí)施→結果輸出”的流程進(jìn)行，并通過(guò)有效性驗證和評價(jià)，對糾正措施作出最終確認。

四、總結

以形成文件的信息概念替代文件、記錄是適應信息時(shí)代的發(fā)展和簡(jiǎn)化刻板、煩瑣的文件控制的需要，并將以適用文件化信息促進(jìn)質(zhì)量管理體的有效性和績(jì)效的提高。

因此，任何貫徹標準的企業(yè)完全有必要在學(xué)習和消化ISO 9001:2015標準的基礎上，按“形成文件的信息”有關(guān)條款的要求，認真貫徹執行適應于本組織實(shí)際情況的標準要求，以取得增值的效果和績(jì)效的提高。同時(shí)應當認識到：

1.隨著(zhù)質(zhì)量手冊的廢棄和程序文件的淡化，有助于消除多項管理體系整合認證的語(yǔ)言障礙和減少因多層次文件編制可能引起的沖突與矛盾。

2.電子化、信息技術(shù)的不斷發(fā)展，必將持續提高質(zhì)量管理體系形成文件的信息有效性，并將大幅度地提高文件生成、檢索、傳閱和更新效率。特別是CAD、CAM、CAE技術(shù)的推廣和普及，工業(yè)機器人等智能化技術(shù)的廣泛應用，將使形成文件的信息運行變得更容易、更充分、更簡(jiǎn)便、更敏捷。

3.大質(zhì)量概念的日益普及，使得應用形成文件的信息更有利于組織能夠以質(zhì)量為核心，有利于組織將環(huán)境、能源、風(fēng)險、社會(huì )責任、職業(yè)健康安全結合起來(lái)，為構成一體化管理創(chuàng )造有利條件。