倪紅衛 / 文

ISO 9001標準自1987年問(wèn)世，1994年做了小的改動(dòng)，2000年做了大規模修改，2008年進(jìn)行小的調整，2015年改版又做了重大的修改。筆者對此標準頗有感情，因從ISO 9001：1987標準的WD、CD稿即開(kāi)始關(guān)注，所在企業(yè)上海汽輪機廠(chǎng)系1993年國家認可的第一家通過(guò)質(zhì)量體系認證的組織，由于機遇，筆者有幸成為當時(shí)《質(zhì)量手冊》的主編，后又擔任管理者代表直至退休；作為TC151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(huì )委員，筆者參與了2000版標準的審定，2008版標準的起草，2015版標準征求意見(jiàn)時(shí)本人也提出了不少修改意見(jiàn)。

筆者在認真學(xué)習、理解標準的基礎上，從自身學(xué)習、標準導向、企業(yè)需求、審核關(guān)注的角度，對新版標準，特別是2015版與2008版標準的變化方面，提出了1—8數字化的探析。

1種框架

2015版標?采用了ISO制定的管理體系標準的框架，即從2008版標準的8項條款改為10項條款，依次為范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導作用、策劃、支持、運行、績(jì)效評價(jià)、改進(jìn)。這種變化是為了提高與其他管理體系標準的兼容性，將質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理體系要求等進(jìn)行協(xié)調或整合。

2大保障

2015版標準的條款中“領(lǐng)導作用”和“支持”是在2008版的“管理職責”和“資源管理”的基礎上擴充，但內容大大豐富。

“領(lǐng)導作用”強化了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，增加的要求有：確保制定的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標符合組織的環(huán)境和戰略方向；確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程相結合；促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險的方法；確保實(shí)現質(zhì)量管理體系的預期結果；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責等。最高管理者被賦予了更積極、主動(dòng)的角色，這對質(zhì)量管理體系的有效性和實(shí)現預期結果、潛在益處是至關(guān)重要的，或者說(shuō)是最大的保障。我們不能一概而論，但不可忽視現實(shí)工作中最高管理者的實(shí)際參與程度有所下降的傾向。

2015版的“支持”條款把2008版標準涉及保障的內容重新做了編排，包括了資源、能力、意識、溝通、形成文件的信息。“資源”中除人員、基礎設施外，把原“工作環(huán)境”改成了“過(guò)程運行環(huán)境”；把原“監視和測量設備”放到資源中，并改成“監視和測量資源”，這處改動(dòng)特別對服務(wù)業(yè)的適宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“組織的知識”。

3大組合

新版標準繼續采用過(guò)程方法，并將PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維相結合。過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過(guò)程進(jìn)行恰當管理，提供充足資源，識別改進(jìn)機會(huì )并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險的思維使得組織確定可能導致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。需特別指出的是，過(guò)程方法、PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維是三者的有機結合，構成了3大組合，并體現在全篇標準之中。

4個(gè)階段

PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)的四個(gè)階段，同樣適用于新版標準，盡管表述略有不同。策劃：建立體系及其過(guò)程的目標、配備所需的資源，以實(shí)現與顧客要求和組織方針相一致的結果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據方針、目標和要求對過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監視和測量（適用時(shí)），并報告結果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jì)效。

與2008版標準比較，現在4個(gè)階段更加清晰，直接以“策劃”“運行”“績(jì)效評價(jià)”“改進(jìn)”的標題標出。“績(jì)效評價(jià)”包括了監視、測量、分析和評價(jià)，內部審核，管理評審。“改進(jìn)”包括了總則、不合格和糾正措施、持續改進(jìn)。新版標準將2008版的“測量、分析與改進(jìn)”中的“改進(jìn)”部分分離出來(lái)，現在檢查、處置的階段各自獨立，劃分得更加清晰，更便于組織貫徹實(shí)施。

“策劃”涵蓋了應對風(fēng)險和機遇的措施、質(zhì)量目標及其實(shí)現的策劃、變更的策劃。

“運行”取代了2008版的“產(chǎn)品實(shí)現”，更便于大家理解，也更符合實(shí)際情況，更適合于各類(lèi)組織特別是服務(wù)業(yè)的實(shí)施。新版標準考慮了標準的邏輯性、相關(guān)性、連貫性并更適合于各類(lèi)組織，現“運行”條款下有“運行策劃和控制”“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”“產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)”“外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”“生產(chǎn)和服務(wù)提供”“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”“不合格輸出的控制”。

“績(jì)效評價(jià)”中放入“管理評審”，從內容上說(shuō)，更加完整；對結構而言，更加合理。因管理評審輸入包括了監視、測量、分析和評價(jià)的所有要求，而管理評審輸出也起到了承上啟下的作用。

“改進(jìn)”中需說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具，因此，新版標準并未就“預防措施”安排單獨章節，而是通過(guò)在規定質(zhì)量管理體系要求的過(guò)程中運用基于風(fēng)險的思維表達預防措施的概念。“預防措施”的術(shù)語(yǔ)是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，依然存在。另需說(shuō)明的是：“改進(jìn)”的術(shù)語(yǔ)是“提高績(jì)效的活動(dòng)”，活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。“持續改進(jìn)”的術(shù)語(yǔ)是“提高績(jì)效的循環(huán)活動(dòng)”。“改進(jìn)”的例子包括了糾正、糾正措施、持續改進(jìn)、突變、創(chuàng )新和重組。顯而易見(jiàn)，改進(jìn)的概念大于持續改進(jìn)的概念。

5大亮點(diǎn)

新版標準增加了“理解組織及其環(huán)境”“理解相關(guān)方需求和期望”“應對風(fēng)險和機遇的措施”“組織的知識”和“績(jì)效”的要求。

（全文見(jiàn)《上海質(zhì)量》2016年第3期）