奚勤峰 / 文

某股份有限公司（下面簡(jiǎn)稱(chēng)“接受審核企業(yè)”）是一家生產(chǎn)食品添加劑的高新技術(shù)企業(yè),成立于1990年。廠(chǎng)區占地面積2萬(wàn)多平方米，擁有符合GMP要求的廠(chǎng)房、先進(jìn)的生產(chǎn)設備和測試儀器。先后通過(guò)國家食品藥品監督管理局GMP認證、歐洲CEP認證、ISO9001:2008認證和ISO22000:2005認證。主要產(chǎn)品有食品添加劑碳酸鈣、復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑、藥用碳酸鈣，企業(yè)參與起草了GB 1898—2007《食品添加劑 碳酸鈣》。本次審核是食品安全管理體系再認證審核，審核范圍是“食品添加劑碳酸鈣、復配食品添加劑（復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑）的生產(chǎn)”。

一、審核過(guò)程

1．審核策劃

查閱上一認證周期的認證審核資料，包括食品安全目標完成情況、管理評審、持續改進(jìn)、認證審核報告、審核不符合項報告等，以及進(jìn)料驗收、人員能力建設、過(guò)程控制、產(chǎn)品監督抽查等情況。通過(guò)申請資料和政府主管部門(mén)網(wǎng)站，查看食品添加劑生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準文件、藥品GMP認證等資質(zhì)證明，了解接受審核企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)情況。

通過(guò)審核準備，了解到接受審核企業(yè)的生產(chǎn)工藝成熟，廠(chǎng)房設施布局合理，生產(chǎn)、檢測設備配置先進(jìn)。在多年生產(chǎn)實(shí)踐中，積累了豐富的經(jīng)驗，擁有一批高素質(zhì)的技術(shù)人員、生產(chǎn)管理人員和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員。對于內外部審核發(fā)現的問(wèn)題，均采取相應措施改進(jìn)。同時(shí)，有效實(shí)施了管理評審提出的各類(lèi)改進(jìn)建議，達成預定的食品安全目標，產(chǎn)品銷(xiāo)售量逐年增加。但是，企業(yè)在設備管理、驗證活動(dòng)和人員培訓等方面還存在有待改進(jìn)之處。由于復配食品添加劑名稱(chēng)的變化、食品安全管理體系專(zhuān)項技術(shù)要求的換版。接受審核企業(yè)先后對食品安全手冊、管理程序、HACCP計劃、作業(yè)程序和規范等文件，進(jìn)行了修訂。對于外包過(guò)程，管理手冊規定“對影響本公司終產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，包括委外成品運輸等，本公司均建立了相應的文件進(jìn)行控制，以確保其符合產(chǎn)品要求”。現場(chǎng)審核將關(guān)注外包過(guò)程控制的?效性。

隨著(zhù)國家食品安全管理體制和機制的不斷完善，陸續發(fā)布、修訂和更新了與食品安全相關(guān)的法律、法規和標準，對食品安全管理工作提出新的要求。因此，再認證審核必須重點(diǎn)關(guān)注接受審核企業(yè)如何應對外部環(huán)境的變化，保持并持續改進(jìn)食品安全管理體系。同時(shí)，還要關(guān)注接受審核企業(yè)在日常衛生管理工作方面是否保持一致性和有效性。

2．現場(chǎng)審核

通過(guò)審核策劃，明確了現場(chǎng)審核的重點(diǎn)。審核組長(cháng)在審核準備會(huì )議上，說(shuō)明了接受審核企業(yè)的組織結構、場(chǎng)地布局、產(chǎn)品類(lèi)別、工藝流程、設施設備、關(guān)鍵過(guò)程、相關(guān)法律法規和標準，說(shuō)明了文件審核情況。

審核組按照計劃，對接受審核企業(yè)的食品安全管理體系，開(kāi)展審核：

（1）針對外部環(huán)境變化的識別和應對，接受審核企業(yè)的體系文件規定，質(zhì)量保證部每半年通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)、郵件、走訪(fǎng)等方式，識別、收集食品安全相關(guān)的法律法規、顧客要求、公認的指南、國家標準、行業(yè)標準等變化，及時(shí)告知食品安全小組。通過(guò)持續地更新產(chǎn)品特性描述、流程圖、危害分析、前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃等，應用于進(jìn)貨驗收、過(guò)程控制、成品檢驗、危害分析和控制措施等，從而保證控制措施的有效性，持續穩定地提供符合食品安全要求的產(chǎn)品。

（2）食品添加劑碳酸鈣和復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑的原輔料有天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精等，包裝材料主要有食品包裝用PE袋等，原輔料和包裝材料直接影響到終產(chǎn)品的食品安全。審核中，依據采購進(jìn)料對終產(chǎn)品食品安全的影響程度，查看了采購物品分類(lèi)和合格供方的名錄、資質(zhì)、評價(jià)記錄等，抽查原輔料和包裝材料的進(jìn)料采購情況，核實(shí)所采購的原輔料和包裝材料；審核相關(guān)出廠(chǎng)合格證明和第三方安全性驗證報告等。

（3）接受審核企業(yè)的產(chǎn)品可作為面粉處理劑、穩定劑、酵母營(yíng)養劑、礦物質(zhì)類(lèi)食品營(yíng)養強化劑等，直接添加到各類(lèi)食品中。在現場(chǎng)審核中，關(guān)注日常衛生工作的有效性和一致性。按照生產(chǎn)工藝流程、前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃等要求，審核組查看衛生標準操作程序的執行情況、CCPs點(diǎn)監控、特殊崗位人員的資質(zhì)、產(chǎn)品的可追溯性系統、監視測量裝置的有效性等。

二、主要的審核發(fā)現及溝通

1．主要的審核發(fā)現

在審核中，主要有三個(gè)發(fā)現。

（1）復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑HACCP計劃的關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP1是原料驗收，食品添加劑麥芽糊精是復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑的原料之一，其關(guān)鍵限值（CL）為：“砷（以As計）限量≤1.0mg/KG、鉛限量≤0.5mg/kg，依據為GB/T 20884—2007《麥芽糊精》”，但該標準中砷和鉛限量指標是引用2003版《食品安全國家標準 淀粉糖》。查見(jiàn)國家衛計委已于2014年12月24日發(fā)布了2014版《食品安全國家標準淀粉糖》，2015年5月24日正式實(shí)施，而2003版《食品安全國家標準 淀粉糖》2015年5月24日作廢。查見(jiàn)2014版《食品安全國家標準淀粉糖》中污染物限量引用食品安全基礎標準GB 2762—2012《食品安全國家標準食品中污染物限量》，規定砷（以As計）限量≤0.5mg/ kg，而非≤1.0mg/ kg。審核員核查企業(yè)的外來(lái)文件清單，了解對食品安全標準的收集、識別和應用。審核員發(fā)現接受審核企業(yè)并未收集最新2014版《食品安全國家標準 淀粉糖》，詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員，表示也不知曉該標準的變化情況。

（2）接受審核企業(yè)每年按質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等要求評價(jià)供方，抽查了天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精和食品包裝用PE袋的供方評價(jià)記錄，均符合要求。在原輔料、包裝材料的進(jìn)料驗收方面，公司要求供方提供每批產(chǎn)品的合格證明，每年提供第三方的檢驗報告。審核員抽查驗證進(jìn)料驗收、第三方檢驗報告，均符合要求。對于蟲(chóng)害控制、物流運輸的服務(wù)提供商，定期驗證服務(wù)的效果，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)采取措施。

（3）接受審核企業(yè)按照GMP要求，控制食品添加劑生產(chǎn)過(guò)程的衛生。有效隔離了不同清潔度要求的生產(chǎn)場(chǎng)所，其中食品添加劑碳酸鈣車(chē)間的潔凈度為10萬(wàn)級。一年來(lái)，對塵埃粒子、沉降菌進(jìn)行了6次監測，并對潔凈區的工作人員、設施、設備等進(jìn)行定期監測，結果均符合要求。為了有效控制復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑（FP01）的生產(chǎn)環(huán)境衛生，生產(chǎn)工藝規程要求現場(chǎng)溫濕度：18-26℃，濕度為45%-65%。但是，審核員在制粒車(chē)間現場(chǎng)見(jiàn)編號“T4-1-8”溫濕度計，室溫為18℃，濕度為80%，現場(chǎng)?濕度不符合工藝規程要求。

2．與企業(yè)的溝通

（1）審核組與接受審核企業(yè)高層進(jìn)行了交流，指出食品安全標準是進(jìn)料驗收、過(guò)程控制和產(chǎn)品檢驗的重要依據，《食品安全法》第三章規定：“制定食品安全標準，應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。”“食品安全標準是強制執行的標準。”以往，政府相關(guān)部門(mén)分別制定農產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品衛生、食品質(zhì)量等國家標準和行業(yè)標準，存在指標的缺失、不合理、交叉重復、通用性不強等問(wèn)題。《食品安全法》頒布后，政府相關(guān)部門(mén)加快清理、整合各類(lèi)食品標準，特別是加快了食品安全基礎標準的制定和修訂，如食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物、農藥最大殘留、食品添加劑使用等標準。企業(yè)原料驗收標準引用相關(guān)產(chǎn)品標準和食品安全基礎標準，如麥芽糊精驗收標準GB/T 20884—2007《麥芽糊精》引用了GB15203—2014《食品安全國家標準 淀粉糖》和食品安全基礎標準GB 2762—2012《食品安全國家標準 食品中污染物限量》。審核員指出食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當提高對食品安全標準等的認識，采取多種方式識別相關(guān)標準的變化情況，及時(shí)更新進(jìn)料驗收、過(guò)程控制和產(chǎn)品檢驗等要求，識別風(fēng)險和不符合情況，預防和降低食品安全危害。

（2）GB26687—2011《食品安全國家標準復配食品添加劑通則》規定復配食品添加劑中砷（以As計）限量為≤2.0mg/ kg。復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑由碳酸鈣、碳酸鎂、麥芽糊精和山梨糖醇組成， 其中GB 1898—2007 《食品添加劑 碳酸鈣》和GB 25587—2010 《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鎂》對砷（以As計）的限量均為≤3.0mg/kg，復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑中砷含量等于所含各單一成分中砷含量的總和。因此，按照GB 2762—2012標準控制原料麥芽糊精的砷（以As計）限量≤0.5mg/ kg，可以降低復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑中砷超標的風(fēng)險。

（3）生產(chǎn)環(huán)境中有害微生物的引入和增殖有關(guān)，將影響到產(chǎn)品的食品安全。有害微生物的生長(cháng)和增殖又與溫濕度有密切關(guān)系，對于不同清潔度要求的生產(chǎn)場(chǎng)所，除了有效的物理隔離外，還要控制好溫濕度。復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑（FP01）生產(chǎn)工藝規程要求現場(chǎng)溫度：18-26℃，濕度：45%-65%。但是，審核員在現場(chǎng)發(fā)現，溫濕度并未達到規定的要求。未有效控制生產(chǎn)現場(chǎng)的溫濕度，會(huì )造成有害微生物的快速增殖，從而影響食品安全。

對審核員提出的問(wèn)題和建議，接受審核企業(yè)高層表示深為認同。企業(yè)是食品安全的第一責任人，應分析生產(chǎn)過(guò)程存在的危害，采取適宜的控制措施，消除和降低食品安全危害。然而，食品安全等標準是開(kāi)展危害分析、制定控制措施的依據，應當及時(shí)識別、收集，并正確地應用，才能保證持續符合食品安全要求。雖然接受審核企業(yè)制定了生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的規定，但審核員在現場(chǎng)發(fā)現濕度不符合要求的情況，這說(shuō)明在具體實(shí)施方面還是存在問(wèn)題。接受審核企業(yè)將查找原因，采取糾正措施。

三、企業(yè)的改進(jìn)方法及其成效

1.接受審核企業(yè)針對外來(lái)文件控制方面存在的問(wèn)題，進(jìn)行了分析討論，原《外來(lái)文件標準管理程序》規定每半年收集外來(lái)文件，考慮到時(shí)間間隔太長(cháng)，易造成未能及時(shí)收集最新的外來(lái)文件。因此，修訂了《外來(lái)文件標準管理程序》，規定每年1、4、7、10月，質(zhì)量保證部通過(guò)相關(guān)網(wǎng)站等途徑，收集最新發(fā)布的法律、法規和標準，匯總、審閱后發(fā)放。接受審核企業(yè)收集了GB15203—2014《食品安全國家標準 淀粉糖》標準，修訂了麥芽糊精的原料特性描述，開(kāi)展復配固體飲料類(lèi)營(yíng)養強化劑的危害分析、修訂HACCP計劃和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定依據，經(jīng)食品安全小組進(jìn)行確認后實(shí)施。

2.由于空調運行控制人員沒(méi)有接到生產(chǎn)通知，生產(chǎn)現場(chǎng)空調裝置未開(kāi)啟，生產(chǎn)現場(chǎng)的車(chē)間組長(cháng)也未對現場(chǎng)溫濕度進(jìn)行核查，造成了現場(chǎng)溫濕度不符合要求。修訂了《空調凈化系統標準管理程序》的相關(guān)規定，明確要求“生產(chǎn)前，通知空調運行控制人員，車(chē)間組長(cháng)對現場(chǎng)溫濕度進(jìn)行檢查，達到要求后方可生產(chǎn)”。組織車(chē)間組長(cháng)、空調運行控制人員等學(xué)習修訂的《空調凈化系統標準管理程序》，要求車(chē)間組長(cháng)按照規定做好溫濕度的核查，并做好相關(guān)記錄。

四、審核體會(huì )

2005年，聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）和國際標準化組織（ISO）在總結了質(zhì)量領(lǐng)域一百多年實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，正式提出了計量、標準、合格評定共同構成國家質(zhì)量基礎（NQI），是未來(lái)世界經(jīng)濟可持續發(fā)展的三大支柱。

NQI是提高生產(chǎn)力和質(zhì)量、維護生命健康、保護消費者權利等的重要?術(shù)手段。其中認證審核是一種合格評定，標準是其不可缺少的依據。合格評定是推動(dòng)標準實(shí)施的重要手段之一，標準執行需要通過(guò)合格評定來(lái)判定。食品安全管理體系認證，是依據認證和食品安全等標準開(kāi)展的合格評定。通過(guò)評定接受審核企業(yè)食品安全體系的符合性、適宜性和有效性，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費者和社會(huì )建立并傳遞信任。

食品安全標準是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的最基本要求，是食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、檢驗、進(jìn)出口、監督管理應當依照執行的技術(shù)性法規，也是世界各國政府對食品安全進(jìn)行監管的最重要措施之一，對保證消費者健康安全有著(zhù)非常重要的意義。我國正在不斷完善食品安全等標準體系，促進(jìn)社會(huì )各方面對食品安全標準的了解和實(shí)施，保護人民群眾的健康。

審核可以幫助企業(yè)提高對標準的認識，督促其及時(shí)識別、收集、應用好相關(guān)標準。同時(shí)，審核也是宣傳、普及食品安全標準的一種方式。《食品安全法》第十條規定“各級人民政府應當加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會(huì )組織、基層群眾性自治組織、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作”。做為一名審核員，應當不斷地加強專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習和更新。在認證審核中，做好食品安全標準的宣傳和普及，幫助接受審核企業(yè)持續地遵守相關(guān)法律法規和標準，降低食品安全風(fēng)險，這也是審核員應盡的社會(huì )責任。

（作者單位：上海質(zhì)量體系審核中心）